辽宁省第二类医疗器械产品注册临床试验豁免目录（2008版）

一、豁免原则

　　（一）国家局已明确规定可以豁免临床的医疗器械。

　　（二）按照第二类管理中低风险类医疗器械；

　　（三）产品工作（作用）机理明确，设计与生产技术成熟，临床应用广泛且功能原理得到相应领域的认可。

　　（四）与上市的同类产品等同比较，包括材料、材质基本原理，主要功能、结构组成、预期用途、制造工艺、灭菌方法、操作对象相同，并且上市后产品没有不良事件记录。

　　（五）产品的预期用途明确，有效性得到公认，而临床无法验证其相应的指标。保证产品安全性、有效性，通过检测就可验证。

　　（六）执行国家、行业标准的检验，诊断类医疗器械。

　　二、辽宁省境内的生产企业可依据本规定提出豁免临床试验的申请。

　　三、豁免临床试验的医疗器械产品取得医疗器械注册证后，若变更产品材质、主要功能、结构组成、主要技术性能指标、预期用途，制造工艺、灭菌方法、操作对象，需重新进行临床评价并按法规规定履行相关手续。

　　四、具体目录

产品代码	产品名称	品名举例
6801	医用缝合针(不带线)
6820	体温计	体温计（无源）：口腔、肛门、腋下体温计
	血压计	血压计（无源）：台式、立式血压计、血压表、小儿血压表
6821	心电电极
6827	中医器具	针灸针、小针刀、三棱针、梅花针
6831	医用X射线管、管组件或源组件	医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器
	医用X线影像系统及成像器件	医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中、高速增感屏、牙用增感屏
6840	生化分析系统	半自动生化分析仪
	临床医学检验辅助设备	超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机
6841	医用培养箱	培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置
6845	人工心肺设备辅助装置	热交换器、水箱
	体液处理设备	腹膜透析管
6854	诊察治疗设备	耳鼻喉科检查治疗台
	手术灯	无影灯、医用冷光纤维导光手术灯
6855	牙科椅	液压牙科椅、电动牙科椅
	口腔综合治疗设备配件	强力吸引器、三用喷枪、吸唾器
	车针
6856	供氧系统	医院集中供氧系统、医院集中吸引系统
6857	压力蒸汽灭菌设备	预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器
	气体灭菌设备	环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器
	干热灭菌设备	干热灭菌器、微波灭菌柜
	专用消毒设备	超声消毒设备、口腔科消毒设备
6858	医用低温设备	医用低温箱（-20 C、-40 C、-60 C、-80 C）、低温生物降温仪
	医用冷藏设备	血液制品冷藏设备、脏器冷藏装置
6863	金属、陶瓷类义齿材料	齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属-烤瓷、瓷牙
	义齿	义齿（使用已注册的义齿材料生产的）
6864	敷料、护创材料	医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、
	手术用品	手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾
	防护产品	防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩
6866	输液、输血器具及管路	一次性使用无菌溶药器（针）
	妇科检查器械	一次性使用阴道扩张器、润滑液
	避孕器械	避孕套、避孕帽
	手术手套	无菌医用手套
	导管、引流管	胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管
		一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管
	肠道插管	鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管