原始资料记录标准操作规程

[本SOP仅供参考]

原则：做什么，写什么，怎么做，怎么写

要求：真实、及时、准确、清晰，规范。

规程：

1、原始资料包括病历报告表（另行规定）、各种会议记录、程序记录、资料存档记录、实验记录以及其它相关的原始资料等。

2、准备各种记录本，包括：机构办公室会议记录本，质量检查记录本，资料归档保存登记本，资料借阅登记本，资料收发登记本，药品收发登记本，不良事件报告登记本，业务培训登记本。

3、制定各种登记本的记录要求，在每本登记本前注明。

4、准备实验记录本，实验记录具有页码。

5、设计各种记录表格：药物临床试验方案讨论请示件，试验方案讨论意见表，试验启动前质量检查表，试验过程中质量检查表，试验结束后质量检查表。

6、及时、规范记录各种记录和表格，记录时必须注明日期、记录人、发生的事等。

7、原始资料存档保存。