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****胶囊Ⅱ期临床试验统计报告

试验药物名称：  *****胶囊
对照药物名称： 
临床批件：  国家食品药品监督管理局批件
临床研究负责单位： 
临床研究参加单位： 
 
 
统计分析单位： 
统计完成时间： 

 

目 录
1.  研究题目  2
2.  研究目的  2
2.1  研究目的：评价****胶囊治疗*****的有效性和安全性。  2
2.2  观察指标：  2
3.  统计分析人群  2
4.  统计分析方法  2
4.1  入选及完成情况  3
4.2  人口学一般情况及疾病基线情况  3
4.3  临床疗效分析  3
4.4  安全性评价  3
5.  统计软件  4
6.  详细统计分析报告  4
6.1  受试者情况分析  4
6.2  人口学统计及病例基线特征（ITT）  5
7.  疗效评价  7
7.1  主要疗效指标分析结果  7
7.2  次要疗效指标分析（PP）  9
8.  安全性评价  13
8.1  两组患者不良事件发生率比较  13
8.2  两组患者与试验药物相关的不良事件发生率比较  13
8.3  不良事件详细列表  14
8.4 安全性检查指标分析  14

****胶囊Ⅱ期临床试验统计报告
1.  研究题目
****胶囊与****对照治疗*******评价其有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心临床研究

2.  研究目的
2.1  研究目的：评价****胶囊治疗*****的有效性和安全性。
2.2  观察指标：
　　主要疗效指标：；
　　次要疗效指标：
　　安全性指标：

3.  统计分析人群
1.意向治疗（Intention-to-treat，ITT）人群：所有经随机化分组，至少服用一次研究药品、且具有用药后评价数据的病例，构成本研究的ITT人群。ITT人群中疗效相关部分的缺失数据将采用之前最后一次观测数据结转的方法进行补充。
2.符合方案数据分析（Per-Protocol population，PP）人群：所有符合试验方案、依从性好、试验期间未服禁用药物、完成CRF规定填写内容的病例，或服用试验用药数量在80%-120%者，对其疗效进行统计分析。
3.安全性（Safety）人群: 所有经随机化分组，至少服用一次研究药品，构成本研究的安全性人群。

4.  统计分析方法
所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。
定量指标采用定量指标的基本统计描述方法进行描述，计算算术均数、标准差、中位数、最小值、最大值。定性指标计算相应分类下的例数及百分数。
计量资料数据，组间比较，符合正态分布者用组间t检验，经方差齐性检验，方差相齐者用t 检验，方差不齐者用校正t检验（t’检验）。不符合正态分布者用非参数分析。计数及等级资料数据采用频数（构成比）进行统计描述，等级资料组间比较采用秩和检验。计数资料采用X2检验，或Fisher 确切概率法检验。列出统计量及确切P值。
4.1  入选及完成情况
分别总结各中心入选及完成情况，并总结其相应统计分析人群的情况。列出脱落病例的清单。
4.2  人口学一般情况及疾病基线情况
对性别、年龄段（16岁-，24岁-，32-40岁）、病例来源、病程段（＜12月，12月-，36月-，60月-采用Χ2检验，列出例数、百分比、Χ2值、确切P值；对平均年龄、平均体重，采用t检验或非参数检验，列出平均数、标准差、中位数、最小值、最大值、t检验统计量、确切P值；对平均病程，采用非参数分析，列出平均数、标准差、中位数、最小值、最大值、统计量、确切P值。
疾病基线情况：皮损积分、中医证候分级、中医主症分布、中医次症分布采用X2检验，列出例数、百分比、X2值、确切P值；对疗前症状总积分、两组相关体征采用t检验，列出平均数、标准差、中位数、最小值、最大值、t检验统计量、确切P值。
4.3  临床疗效分析
①疾病疗效、中医证侯疗效，采用秩和检验，列出各组的总例数、各疗效级别例数、百分比、统计量、确切P值。主要指标变化、证候总积分变化、理化检查变化，采用t检验进行统计，列出例数、平均数、标准差、中位数、最小值、最大值、t值、确切P值。如果基线不均衡，采用协方差分析，列出治疗后的调整均数、标准误、95%CI、F值、P值。
②中心效应分析：疾病疗效、中医证侯疗效采用CMHΧ2分析，列出F统计量、确切P值。
③疗后舌脉分布：疗后舌脉（符合方案舌、脉与不符合方案舌、脉），采用Χ2检验，列出例数、百分比、Χ2值、确切P值。
④合并用药：将合并用药按有、无列表，列出例数、百分比。并将合并药物情况按药物编号详细列表。
4.4  安全性评价
分组描述不良事件的发生情况，每种不良事件的发生比例和数量。
安全性实验室指标总结其用药前后临床意义变化情况，并列出治疗结束时异常者清单。

5.  统计软件
使用SPSS11.5。

6.  详细统计分析报告
6.1  受试者情况分析
6.1.1 各中心受试者分布表
中心  1组  2组  合计
  入选  ITT  PP  Safety  入选  ITT  PP  Safety  入选  ITT  PP  Safety
                       
                       
                       
                       
合计                       

6.1.2 入组病例脱落、剔除人数和原因
序号  中心  药物编号  组别  脱落、剔除原因  有无可评价数据  是否入ITT  是否入SS
1             
2             
3             
4             
5             
6             
7             
8             
9             
10             
11             
12             
13             
14             
15             
16             
17             
18             
6.2  人口学统计及病例基线特征（ITT）
6.2.1 人口学统计特征
①入选患者性别比较
组别  N  男  女  Χ2  P
         
         

②入选患者年龄情况（岁）
组别  N  Mean  Std. Deviation  Median  Minimum  Maximum  t值  P
               
               

③入选患者心率比较
组别  N  Mean  Std. Deviation  Median  Minimum  Maximum  t值  P
               
               

④入选患者呼吸比较
组别  N  Mean  Std. Deviation  Median  Minimum  Maximum  t值  P
               
               

⑤入选患者血压（收缩压）比较
组别  N  Mean  Std. Deviation  Median  Minimum  Maximum  t值  P
               
               

⑥入选患者血压（舒张压）比较
组别  N  Mean  Std. Deviation  Median  Minimum  Maximum  t值  P
               
               
入组前两组患者人口学统计特征经统计学检验，均P >0.05，提示随机入组的两组患者具有可比性。

6.2.2 基线特征：
①入选时两组患者病程段比较
组别  N  病 程  Χ2  P
    ＜12月  12月-  36月-  60月-   
             
             

②入选患者病程比较（月）
组别  N  Mean  Std. Deviation  Median  Minimum  Maximum  Z值  P
               
               

③入选时两组患者病情程度分级情况比较
组别  N  Ⅰ级  Ⅱ级  Ⅲ级  Χ2  P
           
           

④入选时两组患者皮损积分比较
组别  N  Mean  Std. Deviation  Median  Minimum  Maximum  t值  P
               
               

⑤入选时两组患者中医证候积分比较
组别  N  Mean  Std. Deviation  Median  Minimum  Maximum  t值  P
               
               

两组患者基线时各项指标经统计学检验，均为P >0.05，提示随机入组的两组患者基线资料具有可比性。

7.  疗效评价
7.1  主要疗效指标分析结果
7.1.1两组患者******疗效的比较
两组患者*****疗效比较，经检验ITT与PP人群均P<0.05，差异有统计学意义。

7.1.2 两组患******中医证候疗效比较
两组患者*****中医证候疾病疗效比较，经检验ITT与PP人群均P<0.05，差异有统计学意义。

7.1.3 考虑中心效应的疗效比较
①各中心两组患者*****疗效及CMH检验结果（ITT）
中心  组别  N  痊愈（%）  显效（%）  有效（%）  无效（%）
           
           
           
           
           
           
           
           
CMH检验（P值） 

②各中心两组患者疾病疗效及CMH检验结果（PP）
中心  组别  N  痊愈（%）  显效（%）  有效（%）  无效（%）
           
           
           
           
           
           
           
           
CMH检验（P值） 
考虑中心效应两组患者*****疗效比较，经检验，ITT与PP人群均P<0.05，差异有统计学意义。

③各中心两组患者中医证候疗效及CMH检验结果（ITT）
中心  组别  N  痊愈（%）  显效（%）  有效（%）  无效（%）
           
           
           
           
           
           
           
           
CMH检验（P值） 

④各中心两组患者中医证侯疗效及CMH检验结果（PP）
中心  组别  N  痊愈（%）  显效（%）  有效（%）  无效（%）
           
           
           
           
           
           
           
           
CMH检验（P值） 
考虑中心效应两组患者****中医证候疗效比较，经检验，ITT与PP人群均P<0.05，差异有统计学意义。

7.2  次要疗效指标分析（PP）

8.  安全性评价
8.1  两组患者不良事件发生率比较
组别  n  无不良事件  发生不良事件  Χ2  P
         
         
不良事件发生率比较，经检验，P>0.05，差异无统计学意义。

8.2  两组患者与试验药物相关的不良事件发生率比较
症 状  1组（n=118）    2组（n=120）
  例数  发生率    例数  发生率
         
         
         
         

8.3  不良事件详细列表
中心  编号  组别  事件名称  发生时间  程度  采取措施  是否严重  是否仍存在  缓解日期  关系  可能
原因
                     
                     
                     
                     
                     
                     
                     
                     

8.4 安全性检查指标分析
8.4.1两组患者安全性检查指标治疗前后变化
①两组患者血红细胞治疗前后变化
疗前  疗后  合计
  正常  异常无临床意义  异常且有临床意义  未查 
正常         
异常但无临床意义         
异常且有临床意义         
未查         
合计         

②两组患者血白细胞治疗前后变化
疗前  疗后  合计
  正常  异常无临床意义  异常且有临床意义  未查 
正常         
异常但无临床意义         
异常且有临床意义         
未查         
合计         

③两组患者血红蛋白治疗前后变化
疗前  疗后  合计
  正常  异常无临床意义  异常且有临床意义  未查 
正常         
异常但无临床意义         
异常且有临床意义         
未查         
合计         

④两组患者血小板治疗前后变化
疗前  疗后  合计
  正常  异常无临床意义  异常且有临床意义  未查 
正常         
异常但无临床意义         
异常且有临床意义         
未查         
合计         

⑤两组患者尿常规治疗前后变化
疗前  疗后  合计
  正常  异常无临床意义  异常且有临床意义  未查 
正常         
异常但无临床意义         
异常且有临床意义         
未查         
合计         

⑥两组患者谷丙转氨酶治疗前后变化
疗前  疗后  合计
  正常  异常无临床意义  异常且有临床意义  未查 
正常         
异常但无临床意义         
异常且有临床意义         
未查         
合计         

⑦两组患者尿素氮治疗前后变化
疗前  疗后  合计
  正常  异常无临床意义  异常且有临床意义  未查 
正常         
异常但无临床意义         
异常且有临床意义         
未查         
合计         

⑧两组患者肌酐治疗前后变化
疗前  疗后  合计
  正常  异常无临床意义  异常且有临床意义  未查 
正常         
异常但无临床意义         
异常且有临床意义         
未查         
合计         

⑨两组患者心电图治疗前后变化
疗前  疗后  合计
  正常  异常无临床意义  异常且有临床意义  未查 
正常         
异常但无临床意义         
异常且有临床意义         
未查         
合计         

8.4.2 治疗结束时各项安全性检查指标异常者清单