临床试验方案中应该考虑的统计学问题

1.清楚、详细定义试验目的和研究可获得的终点
  2.提出试验设计参考方案：与疾病自然史以及他的指标、研究终点的定义和测量、实际操作中的局限性像病例的可获得能力、试验药物的设计以及其他资源的可获取性等。
  3.详细定义研究群体的纳入与剔除标准
  4.关于选取研究对象与治疗组随机化的方法
  5.根据试验目的明确试验样本含量，并说明该过程中使用的方法或计算机、软件、版本以及在计算中的数字估算情况。
  6.收集数据的种类与质量：根据试验研究计划详细说明收集数据的方法和时间，数据测量和收集方法注意一致性。
  7.说明设盲的程度的理由以及盲底的保存与破盲的方法
  8.计划正式或非正式的中期分析或数据监查。指定数据监查的条件以及停止试验的规则。
    9.考虑样本含量的改变带来的影响
  10.详细指定统计假设检验或参数估计
  11.考虑多试验目的、多测量手段、多研究终点试验的复杂性
  12.决定病例可评估的详细规则，尤其是针对违反方案、剔除或退出的病例.
    13.处理每类数据的策略：一般按不同条目分类,如按人口学特征、伴随药物治疗、治疗史、剂量与疗程、功能测量、实验室和其他安全性数据、不良反应报告等。或者针对试验数据的类型分类，
    14.试验方案应与GCP的生物统计学要求原则一致