进行临床试验的质量保证

申办者负责制定质量保证系统以保证试验的进行，数据的生成、记录和报告都符合试验方案、GCP和有关规章的要求。

　　所有的试验单位、数据和文件必须供核实。所有的观察和发现都应该可以核实，以保证数据的可信性和保证阐述的结论是正确地从原始数据得来的。因此，必须进行核查。在每一试验中，统计学中的对照取样法是一种可接受的试验数据核实方法。

　　对数据处理的每一阶段都须采取质量控制，以保证所有的数据是可信的，并且已经正确处理。

　　申办者的稽查应该由与执行试验无关的人来进行。

　　在本指南或在国家法规中提到的任何或所有的建议、要求，或文件都可能是申办者或一个被指定的独立组织或有关管理部门稽查的主题，或为其所用。

　　申办单位和试验单位、实验室和设备、所有数据资料（包括原始数据资料）、所有有关文件和报告（包括受试者档案）都必须为研究性的、独立的申办单位的稽查机构稽查和有关管理部门的视察所用。