新药临床试验操作规程(For Sponsor)(续完)

第四十五条：临床试验数据的录入、审核、分析的报告。

⑴研究者对录入CRF的数据进行自查、发现问题及时更正，同时主要研究者或其委派的研究协调员对CRF中的数据与原始记录进行核对，确保其数据和信息录入和报告的一致性。

⑵监查员对剩余的CRF进行监查，发现存在疑问和自相矛盾之处，立即反馈给研究者请其核实、更正并注明理由，完善后监查员与主要研究者双双共同签字注明日期，及时送到数据管理中心，填写CRF传递接受表。

⑶数据管理员对CRF进行审核，发现疑问以问题表的形式反馈给监查员，请研究者进行核实和注明。

⑷数据库建立后，数据审核员依计算机逻辑审核程序和人工审核程序进行数据检查，发现问题立即通知监查员，以求问题和疑问得到解决。

⑸进行数据盲态审核，必要时召开数据盲态审核会议，对数据进行集中审核，并对统计分析计划书进行最终审核，然后锁定数据，并出具盲态审核报告。

⑹依据临床试验设盲试验的揭盲程序进行揭盲和数据统计处理工作，最终完成临床试验统计报告。

第四十六条：设盲试验的揭盲程序

⑴在临床试验数据锁定后即进行统计学分析前第一次揭盲，确定每位受试者的用药编码属于A、B（或X 、Y）中的哪一组，然后做数据统计分析，统计分析报告完成后，再进行第二次开盲，宣布A、B（或X、Y）对应的级别。

⑵开盲地点：申办者所在地（统计分析所在地）。参加开盲人员：申办者或申办者委托人、主要研究者、统计分析人员或组长单位临床研究基地负责人等。

⑶如试验组与对照组比例不是1:1，则临床试验开盲仅为一次。

⑷统计学设计单位出具临床试验设盲试验揭盲记录。

 第四十七条：研究者对受试者的保护。

⑴试验结束后对己出院受试者及时做好随访工作，以便及时发现问题及时处理。

⑵试验虽结束，但受试者仍需住院或门诊治疗者，应给予妥善处理。

⑶对于出现不良事件的受试者，尤其是严重不良事件的受试者应给予跟踪处理，并采取必要措施以保障受试者的权益、安全和健康。

第四十八条：研究者对试验用药品（含对照品和安慰剂）的清点、处理。

⑴试验结束后，由药品保管人员将所有药品（含对照品和安慰剂）进行回收、登记、清点，并与申办者提供药品数量进行核对，要求数量一致。

⑵临床试验结束后，药品保管人员对药品收条、药品使用登记表和受试者用药记录卡三者进行核对，要求数量、品种和类型相一致。

⑶临床试验结束后，在研究中心负责人和监查员共同在场地情况下，对药品进行销毁，并形成药品销毁记录，或如数退回申办者，药品保管人员、研究中心负责人和监查员三方共同签字。

第四十九条：监查员负责向研究者解释其试验结束后的相应职责。

⑴保管好各种文件和原始记录，以备申办者和国家药品监督管理部门的稽查。

⑵妥善安排受试者；

⑶与研究者讨论出版安排；

第五十条：监督与监查关闭试验中心。

⑴临床试验结束后，与研究中心负责人一道对受试者入选人数与完整的格式病案、CRF相对照，使其在数量上保持一致。

⑵检查伦理委员会批准临床试验文件和已签署的知情问意书。

⑶与临床试验中心负责人一道核对试验药品、文件和其它相关物品。

⑷核对应急信件数目与有无拆阅痕。

⑸核对相关原始试验文件和原始数据是否与试验记录相一致。

⑹妥善安排受试者。

⑺检查基地试验文件的保存与管理。

⑻以书面的形式向申办者、所在地药监部门、IRB/IEC宣布关闭临床试验中心。

第五十一条：临床试验总结报告的撰写。

⑴在统计分析报告完成后，研究者在统计学设计与分析人员协助下完成（******药治疗******临床试验总结报告），并由各研究中心完成（******药治疗******临床试验小结）。

⑵临床试验组长单位和各研究中心负责向申办者提供若干份加盖研究中心公章的（*******药治疗******临床试验总结报告）和（******药治疗******临床试验小结）。

⑶申办者完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交临床试验总结和统计分析报告。

⑷研究者/研究机构负责向IRB/IEC提供临床试验结果和结论的摘要，申办者负责向国家食品药品监督管理局提供所需的全部申报资料。

第五十二条：研究者对试验文件和原始记录进行归档。

⑴研究者在临床试验结束时对临床试验文件和原始记录进行整理、归档保存。

⑵研究者保存文件目录:

① 临床试验方案、完整的格式病案和CRF。

② 受试者与研究者签订的知情同意书。

③ 受试者的严重不良事件报告。

④ 试验用药登记表和受试者临床用药记录卡。

⑤ 试验用药品回收、清点和销毁记录。

⑥ 完整的受试者身份鉴别代码表。

⑦ 临床试验随机表和一级、二级盲底。

⑧ 密封代码和应急信件。

⑨ 问题表和数据澄清（说明）表。

⑩ 盲态审核报告。

⑪ 临床试验的监查报告。

⑶监查员监查研究者研究文件和原始记录的归档情况，确保临床试验文件数量、种类齐全，无缺损、丢失和内容完整无误，并回收未用的CRF

⑷对各种临床试验文件归档后上锁，并保存至临床试验结束后五年。

第五十三条：确保申办者按协议支付全部试验经费。

第五十四条：以书面的形式向国家食品药品监督管理局、研究中心所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、IRB/IEC和申办者报告临床试验结束，内容主要包括：

⑴研究中心的名称、中心随机号、数量、承担任务数。

⑵研究起止日期，含关键事件的

⑶临床试验的样本量，各中心筛选和入选受试者情况，脱落病例情况和不良事件发生情况。

⑷临床试验用药品的计量与管理。

⑸临床试验期间重大违规事件及处理。

⑹临床试验者和研究用仪器、设备的变更情况。

⑺受试者的权益、安全和健康的保障措施和执行情况。

⑻各种临床试验文件的归档和保管。