新药临床试验的原理与操作(七)

新药的临床研究属于人体试验的范畴，同样必须遵循上述的伦理道德准则。我国对新药临床研究有严格的审批制度。临床试验以前，一系列有关药学、药效、毒理、动物药代动力学等试验结果和文献资料必须为进入临床研究提供充分的理由和依据，保证进入临床试验时，受试者得到最大效益，并将可能遇到的风险降到最低限度，从最大程度上保护受试者的权益。

　　GCP中的有关规定　国家药品监督管理局颁布的《药品临床试验管理规范》第三章"受试者的权益保障"， 以《赫尔辛基宣言》为基本准则明确提出：在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试 者权益的主要措施。

　　伦理委员会及其职责　在参加临床试验的医疗机构内应成立伦理委员会（EC），其职责是保护人类受试者在临床试验中的权力、安全和健康，并为之提供公众保证。委员会中应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员，至少由5人组成。成员除专业胜任的医学、药学人员外，还应有1或多名科学专业领域人员、非科学专业领域人员、与医院或研究机构无关人员，他们应该为不同性别，有广泛的种族、文化和经验的背景，并与自身利益没有冲突。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰和影响。伦理委员会应以《赫尔辛基宣言》及我国的药政法规为准则，在临床试验开始前，对试验方案（包括知情同意书）及研究者进行审查并提出意见。试验开始后，还应对试验方案的修正及正在进行中的试验进行审查，以确定临床试验是否合理，是否符合伦理道德原则。

　　临床试验方案中的伦理学要求　 临床试验方案应由研究者和申办者共同商定并签字，在临床试验开始前报伦理委员会审批后实施。科学的试验设计应遵守对照、随机化和重复的原则，如果违反这3个原则，就不能排除一些社会因素、心理因素等众多偏因对试验结果的影响，就很难正确判断试验药物或疗法的治疗效应，甚至有可能作出相反的结论，这也就不符合医学道德的要求。在新药的临床试验时，根据具体情况应先进行小样本的临床预试，以初步权衡其利弊，以及时终止对于更大人群可能造成的损害。因此要求Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ期临床试验必须分阶段序贯进行而不能同时进行。

　　知情同意及知情同意书　受试者参加试验应是自愿的，而且在试验的任何阶段有权随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，受试者自愿确认同意参加该项临床试验的过程后，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。知情同意书中，研究者须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务 。在法律上无资格的情况下，按照国家法规，应从合法监护人处取得知情同意。若受试者身 体或精神状况不允许，无法取得知情同意书，或受试者为未成年人，按照国家法规，可由负责亲属替代受试者知情同意。若未成年儿童实际上能作出同意，则除法定监护人外，还须征 得本人同意。

　　总之，随着我国《药品临床试验管理规范》的颁布施行，将会使人们在新药临床研究中保证科学性的同时，更加重视对伦理学方面的要求，从而提高新药临床研究的水平。