药物临床试验是何意

本市丰镇路齐女士问:去年底，我先生查出肺癌已属晚期，当时医生说有一种治疗药物需做临床试验，问愿不愿意参加？我们当时很害怕，担心临床试验的药物会给已经遭遇重大危机的身体造成更大的伤害。同时也不了解药物临床试验究竟是怎么回事？     上海市交通大学附属仁济医院消化科范竹萍教授答:确实，不少人听到医生要他参加药物临床试验，就感到很害怕。其实，临床试验能够进行的前提，说明这种药物的研究者已经拥有详细的实验室和动物试验证实的安全、有效的资料。从这个角度而言，临床试验是具有一定的安全性。但是临床试验毕竟还是属于“医学试验研究”，参与受试者自然需要承担一定的医学风险。     通常临床试验分为四期，每一期的试验内容和试验对象都是不同的。一期试验，主要决定药物用于人体最有效剂量和代谢途径，并观察人体可能出现的不良反应，是从动物进入人体的首次研究，大多在正常人身上进行；二期试验是利用一期试验中获得的资料，在受试者中观察疗效和安全性，一般在较多人群中进行；三期试验，主要进行药物对照试验。将受试者分为两组，试验组中的受试者给予试验药物，对照组中的受试者给予对照药物，或是安慰剂，但均经过严格审查；四期试验通常是在国家批准药物上市后进行，以观察药物在更多人群中的安全性和疗效。如果发生多起危及生命的不良反应，确定与药物有关，药品就可能撤离市场。     在我国，药物要进行临床试验，首先要获得国家药监局的批准，获得批文的药物必须完成药理、药物代谢和毒理的动物实验；其次，临床试验必须在国家认可的药品临床研究基地进行，研究者必须获得研究资格，并在试验中建立一套完善的监控体系，以保证受试者的安全。可见，临床试验虽然有风险，但并不那么恐怖。     受试者在加入临床试验前，都会被告知有关药物的相关资料。受试者还可以要求研究者出示SFDA的批文或省、市药检机构的文件、相关药检报告和伦理委员会批文。在充分了解的基础上，再权衡受益和风险，然后签署知情同意书，证明自愿参加本临床试验。总之，患者要科学地看待临床试验。如果参加也要学会保护自己，以免受到不必要的伤害。