附录3：
临床试验保存文件
一、临床试验准备阶段
研究者
1
研究者手册
保存
2
保存原件
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
总随机表
20
二、临床试验进行阶段
研究者手册更新件
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新
新研究者的履历
医学、实验室检查，操作的正常值范围更新
试验用药与试验相关物资的运货单
新批号试验用药的药检证明
监查员访视报告
已签名的知情同意书
原始医疗文件
病例报告表（已填写，签名，注明日期）
研究者致申办者的严重不良事件报告
申办者致药品监督管理局、伦理委员会的未预期的严重不良药物反应报告
中期或年度报告
受试者鉴认编码表
受试者筛选表与入选表
试验点试验用药计量表
研究者签名样张
三、试验完成后
试验用药销毁证明
完成试验受试者编码目录
稽查证明件
最终监查报告
治疗分配与破盲证明
试验完成报告（致伦理委员会 国家药品监督管理局）
总结报告
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