中药注册分类及临床试验的病例数要求

中药
一、注册分类及说明
　　（一）注册分类
　　1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
　　2、新发现的药材及其制剂。
　　3、新的中药材代用品。
　　4、药材新的药用部位及其制剂。
　　5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
　　6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
　　7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
　　8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
　　9、已有国家标准的中药、天然药物。
　　（二）说明
　　注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
　　1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
　　2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。
　　3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
　　4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
　　5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
　　6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：
　　6.1 传统中药复方制剂；
　　6.2 现代中药复方制剂；
　　6.3 天然药物复方制剂；
　　6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
　　传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。
　　现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。
　　天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。
　　中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。
　　7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括：不同给药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。
　　8、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
　　9、“已有国家标准的中药、天然药物”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物的注册申请。
（13）关于临床试验
　　①临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。
　　②临床试验的最低病例数（试验组）要求为Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例。
　　③属注册分类1、2、4、5和6.2、6.3、6.4的新药，应当进行Ⅳ期临床试验。
　　④生物利用度试验一般为18～24例。
　　⑤避孕药Ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行；Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验；Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。
　　⑥新的中药材代用品的功能替代应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究，每个功能或主治病症需经过两种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证的病例数不少于100对。
　　⑦申请已有国家标准的注射剂和国家食品药品监督管理局规定的其他已有国家标准的中药、天然药物制剂注册，应当进行临床试验，病例数不少于100对。
　　⑧进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料。并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料，病例数不少于100对。多个主治病证或适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。
　　⑨改变剂型时，如果生产工艺有质的改变，应当根据药品的特点，设计不同目的的临床试验，一般临床试验的病例数不少于100对。