B．4．k．4．5．2剂量（单位）       mg

B．4．k．4．5．3分次给药次数      3

B．4．k．4．5．4间隔单位的数字     1

B．4．k．4．5．5间隔单位的定义     日

B．4．k．4．5．6至第一次反应时的累积剂量（数字）   30

B．4．k．4．5．7至第一次反应时的累积剂量（单位）   mg

使用指南：请同时注明关于结构性剂量信息是如何提供的说明。对于更复杂的例子，如5mg（每次剂量）隔日1次，用30日，B．4．k．4．5．1-B．4．k．4．5．7项分别变成5，mg，1，2，日，75，mg。同样地，每日50mg，用2日将是50，mg，1，1，日，100，mg。对长期的慢性治疗，发送者应考虑是否需要填写累积剂量项。

在父母-儿童或胎儿的报告中，剂量部分是指父母服药的剂量。

对于涉及一种以上剂型和/或改变剂量的剂量方案，应在B．4．k．6以文本形式提供信息。或者，发送者可以对同一药物作多次重复（k）。对"剂量单位"和"间期的定义"的分类见附录一。

B．4．k．6剂量文本

使用指南：适用于不可能提供结构性剂量信息的情况。

关于传送的注释：自由文本。

B．4．k．7剂型

使用指南：如片剂、胶囊、糖浆。

关于传送的注释：在确定可用的特定词汇前，采用自由文本。

B．4．k．8给药途径

使用指南：见附录二给药途径清单中所推荐的词汇。对于父母-儿童或胎儿报告，这是指一个药物对儿童或胎儿的给药途径。这通常是一种间接用药，如经母乳途径，但也可以包括更常见的途径如给儿童的其他药物。对父母的给药途径在B．4．k．9提供。

B．4．k．9对父母的给药途径（在父母-儿童或胎儿报告中）

使用指南：本节只应用于父母-儿童或胎儿报告，与父母报告相关联以说明对父母的给药途径。

B．4．k．10用药时的妊娠期

使用指南：使用最早用药时的妊娠年龄。

关于传送的注释：用药时的妊娠期用数字及单位（日、周、月、三月）两者表示。

B．4．k．11该病例用药的适应症

使用指南：报告的适应症。

关于传送的注释：可使用共同认可的特定词汇。

B．4．k．12开始用药日期

关于传送的注释：本节及B．4．k．14节均可采用不精确的日期形式。

B．4．k．13给药和开始发生反应或事件之间的间隔时间

使用指南：间隔时间主要适用于开始和结束日期均已知但间期很短的情况（如：过敏反应仅几分钟），及具体日期不明确，但对间隔时间的信息有更多了解的情况。在有具体日期的情况下，日期的传送比间隔时间更为重要。

如果有一个以上反应或事件及一种以上可疑的药物，在用药及反应或事件之间有一个间隔时间的距阵。B．2．i．7描述每个反应或事件与某一个可疑药物的间隔时间。B．4．k．13描述每种可疑药物与某一个反应或事件之间的间隔时间。发送者应根据可获得的信息和/或报告者的判断选择药物及反应或事件。

关于传送的注释：间隔时间的格式由传送标准定义。

B．4．k．13．1开始给药与开始发生反应或事件之间的间隔时间

B．4．k．13．2最后一次给药与开始发生反应或事件之间的间隔时间

B．4．k．14最后一次给药的日期

使用指南：反应或事件开始后继续给药者此项空白，而使用对药物采取的措施项（B．4．k．16）。

B．4．k．15给药的持续时间

使用指南：本项适用于在报告时不能知道确切的给药日期，但了解关于给药持续时间的信息的情况。需要的信息包括整个给药持续时间及间断给药的信息。

关于传送的注释：格式由传送标准定义。

B．4．k．16对药物采取的措施

① 停药。

② 降低剂量。

③ 增加剂量。

④ 剂量不变。

⑤ 未知。

⑥ 上述任一情况均不适用。

使用指南：这些资料连同反应的结果（B．2．i．8）一起，为考虑停止用药提供信息。"上述任一情况均不适用"指患者死亡或出现反应或事件之前治疗已结束的情况。

B．4．k．17再次用药的结果--仅对可疑药物

B．4．k．17．1再次用药是否重新出现反应

是或否或不知。

使用指南："不知"指再次给药后不知道事件是否重复出现。如果不知道是否再次给药，本部分不填写。

B．4．k．17．2如果对B．4．k．17．1项答"是"，则哪一种反应或事件重新出现

关于传送的注释：采用共同认可的特定词汇。

B．4．k．18药物与反应或事件的相关性（必要时重复B．4．k．18．1-B．4．k．18．4）

使用指南：本部分提供了传送每个药物与反应或事件之间的可疑相关程度的方法。重复的项目也能用于提供不同来源或采用不同方法的相关性评价。出于报告的目的，在自发性报告中，常出现一种习惯性的、暗示怀疑存在因果关系的情况。应明确的是，有关相关性的信息，尤其是自发性报告，经常是主观的和不可用的。

关于传送的注释：填写B．4．k．18．1部分时用共同认可的特定词汇。对B．4．k．18．2-B．4．k．18．4可用非特定词汇的字母或数字数据。

B．4．k．18．1被评估的反应

使用指南：被评估的反应通常是最重要的和最严重的。

B．4．k．18．2评估的来源

使用指南：如初始报告者、研究者、管理机构、公司。

B．4．k．18．3评估方法

使用指南：如总体评估、算法、贝叶斯计算。

B．4．k．18．4结果

B．4．k．19药物的附加信息

使用指南：用来说明以上未提及的任何与病例有关的附加信息。（如：超过有效期，受检批次符合标准）

B．5病例摘要的叙述和其他更多信息

B．5．1病例叙述包括临床过程、治疗措施、转归及附加的相关信息

使用指南：对病例集中的、真实的、清楚的描述。

关于传送的注释：自由文本。

B．5．2报告者的注释

使用指南：包括报告者对诊断、因果关系或其他相关事项的注释。

B．5．3发送者对诊断、综合症和/或对反应或事件的重新分类

使用指南：此部分为发送者提供了把报告的症状和体征结合起来作一简明诊断的机会，相应的推理见B．5．4。

关于传送的注释：在确定共同认可的特定词汇之前，可用非特定词汇。

B．5．4发送者的注释

使用指南：此节提供了发送者对病例评估的信息，同时也可用于说明对初始报告者所给出的诊断的不同意见和/或其他选择。

关于传送的注释：自由文本。

3．术语表

3．1父母-儿童或胎儿报告

父母用药导致儿童或胎儿发生可疑反应或事件的报告。

3．2接收者

传送的预期接收者。

3．3报告者

报告者是信息的初级来源，也就是最初报告事实的人。这应与信息的发送者相区别，虽然报告者也可能是发送者。

3．4发送者

制作传送信息的人或实体。虽然报告者和发送者可以是同一个人，但不应把发送者的作用与报告者相混淆。