临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准

对于临床研究开发过程中出现的重要的临床安全性信息，协调收集方法及在必要时采取措施是十分重要的。因此，在这一领域采用公认统一的定义、术语和程序，才能保证达到GCP标准。对上市药物，已开始通过国际医学科学组织理事会CIMOS-1和CIMOS-2工作小组分别进行快速报告和定期安全性更新报告，这是十分重要的先例和模式。然而，存在着一些特殊情况，包括在药物开发过程中，特别是处在早期阶段，缺乏可供借鉴的上市经验。另一方面，由于同一种药物在不同国家处在不同的研究和上市阶段，那些仍然处在研究阶段（如I、II、III期临床试验）的国家的药物管理者会认为药物上市后的安全性资料是十分有意义的。因此，将药物上市前和上市后临床安全性报告和实际情况联系起来具有实际的指导意义。同时应根据产品开发的阶段（研究与上市后）将临床安全性监督管理责任分工到管理机构和公司内的不同部门。

　　在众多的临床安全性数据管理问题中，下述两个问题目前需要予以统一：

①制定临床安全性报告主要方面使用的标准定义和术语。

②在研究阶段（即批准前阶段），处理快速报告的恰当机制。本指导原则的条款应与ICH－GCP指导原则的条款结合使用