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  医学统计学基本概念与临床研究的统计设计(四)
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A

B

A

 

受试者序 

2

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

随机数

R

 

391

910

351

024

425

293

361

660

081

911

6

9

4

1

7

3

5

8

2

10

B

B

A

A

B

A

A

B

A

B

 

由表1 第2阶段分组结果可看出,若采用随机数的奇偶数决定组别,则有7个奇数,3个偶数,不能达到每组例数相等的分组结果,但用随机数排列序号R及分组,可保证各组例数相等。配对设计时亦可采用此方法,如20个对子,预先规定R1~10时处理排列顺序为AB,R10~20时为BA。同理,当单位组个数n大于表8-6中的排列方式数时,亦可采用分段随机分组的方法,并规定m=k!,以最大限度地减少相同排列的重复次数。

 

2、借助统计分析软件进行随机分组

    由于随机数字表是预先用随机工具产生的,随机数数字有限并已确定,故目前的随机化方法更多地采用了借助统计分析软件进行随机化分组,其优点是随机数的随机性好,便于随机分组,当明确了随机化参数后,如种子数、分层数、区组长度和总例数等,其随机数具有重现性。

   常用的统计分析软件如SAS、SPSS、STATA等软件均有随机分组的功能,具体操作详见软件使用说明书。

 

三、重复原则

重复是指处理组与对照组的受试者要具有一定数量,称为样本含量。“重复”最主要的作用是估计实验误差,实验误差客观存在,只有多次测定实验对象的某项指标,才能通过观测值的差异计算出误差大小。设置重复的另一作用是降低实验误差,从而提高精密度。已知标准差与标准误的关系是 =,即随机误差的大小与重复次数(样本含量)的平方根成反比,也就是说重复的多,抽样误差就小。但若认为重复越多越好,也是不符合设计原则的。因为无限地增加样本含量,将加大实验规模,延长实验时间,浪费人力物力,反而增加系统误差出现的可能性。因此正确估计一个实验的观察例数,是实验设计的重要内容。

  正确估计样本含量的标准应该是根据研究目的在保证研究样本具有一定代表性与可靠性的条件下所应达到的足够例数。要符合这一标准,必须具备以下条件:

1.具有研究指标的总体均数μ、总体率π的估计值──样本均数、及样本率p也应具有反映数据离散度的估计量,如标准差S等。这些值来源于以往的实验,通过查阅文献资料提供,或从研究者所作的预备实验结果中获取。

2.确定的容许误差, 即相比较的两总体参数的差值δ。如δ=μ1-μ2,δ=π1-π2

3.第一类错误的概率α,即检验水准。α值越小,需要的例数越多。一般取α=0.05,可根据具体情况进行调整。

4.第二类错误的概率β,1-β又称为检验效能,1-β越大,需要的例数越多。一般取1-β=0.8,或0.9,不宜低于0.75,否则易出现非真实的阴性结果,即假阴性结果。

5.明确单侧或双侧检验

  具备以上条件后,再按照不同研究设计所确定的统计检验,选择相应的公式来计算样本例数,按获得的样本例数进行实验,若总体参数相差为δ,检验效能为1-β,则以检验水准α为界得出显著性的结论。

作者:中国临床试验论坛
发布时间:2008-1-22 14:16:43
 
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