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  医学统计学基本概念与临床研究的统计设计(五)
mal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>           5        16.50           20.00        36.50

 

           6        18.25           22.25        40.50

           7        18.50           21.50        40.00

   生理盐水     8        19.75           23.50        43.25

   (a)    9        21.50           24.75        46.25

          10        20.75           23.75        44.50

  ─────────────────────────────────

   合 计     10        179.00          214.50       393.50

  ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

 

3、优缺点

  裂区设计的特点是,受试对象按其自然属性分为两级实验单位,处理虽然是析因的处理,但A因素只作用于一级实验单位,B因素只作用于二级实验单位。因此,在医学研究中裂区设计多用于研究全身用药与局部处理对观察指标的综合效应。但该设计资料的统计分析较复杂。

 

4、统计分析

  采用裂区设计的方差分析。分析裂区设计方案,将“A因素”这一栏去掉,表6就是前面介绍的随机单位组设计的试验结果(rI个单位组,J个处理);若将“一级实验单位”这一栏去掉,表6就是两因素析因设计的试验结果(rIJ个实验单位,IJ个处理,每个处理有r次重复试验)。因此,在统计分析时,可先不考虑A因素,按随机单位组方法计算方差分析表。然后再不考虑“一级实验单位”,按两因素析因设计方差分析方法计算得裂区设计的方差分析表。

 

(十)、系统分组设计

  系统分组设计又称嵌套设计,与析因设计不同的是,系统分组设计的处理不是各因素各水平的全面组合,而是各因素按隶属关系系统分组。该设计是将受试对象按甲因素分为若干大组,每个大组再按乙因素分为若干小组,每个小组再按丙因素分为若干小小组,……。如此反复地分组、再分组称为系统分组、多层分组、成套分组或分组中的分组。按系统分组设计进行的试验称系统分组试验。

 

  系统分组设计的特点是⑴要求每个受试对象都要具备分组、再分组所需的各种分组因素,即各试验因素都与受试对象有直接关系。⑵因素之间有嵌套关系,当一因素B的诸水平相似,但在另一因素A的不同水平处不相等,这时就要在因素A的诸水平下套置着因素B的诸水平。如果还有C、D因素,则B的各水平下又套置C的各水平,C的各水平下再套置D的各水平,最后所分成的小组的数目等于全部试验因素水平之积,因素之间的嵌套顺序取决于专业知识,把影响观察指标的因素按主次顺序排列。

 

  按照因素的隶属关系,在两因素的系统分组设计中,A、B两因素分别为一级实验因素和二级实验因素,在三因素的系统分组设计中,A、B、C三因素分别为一级、二级、三级实验因素,更多因素的系统分组设计,因素间的隶属关系依次类推。试验的处理数为最小级别实验因素水平数的合计,以两因素的系统设计为例,假定A因素有I个水平,在A因素第i个水平下,B因素有J个水平,(i=1,2,…,I),则二级实验因素共有G=ΣJ个水平,所有实验单位应随机等分为G组,每组有r例,试验结果记录格式如下:

 

               表13、两因素系统分组设计的试验结果

   ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

    A因素     a         a     ……      a

  

    B因素    … b b 2   … b   ……    … b

      ──────────────────────────────────────

                  x  x  … x  x  x  … x     ……  x x  … x

                  x  x  … x  x  x  … x     ……  x x  … x

                  ┆┆┆ ┆ ┆┆

                  x  x  … x  x  x  … x     ……  x x  … x

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2、方案举例

【例11】某医生为研究正常成年人性别、年龄对心室射血时间的影响,按系统分组设计要求随机抽取正常成年人80名,分为男女两大组,每大组40人;再各按年龄20~39岁及40岁以上分为两小组,每小组20人,测得每人心室射血时间(毫秒),见下表:

 

      表14、80名正常成人心室射血时间的系统分组试验

   ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

    性别       男            女

        ───────────  ───────────

    年龄   20~39岁   40岁及以上      20~39岁   40岁及以上

                 (20人)      (20人)        (20人)      (20人) 

      ─────────────────────────────

      射血时间   291.9       282.8          304.6       302.6

                 304.1       313.0          289.6       331.8

                 280.4       280.9          307.0       289.2

                  …     …       …     …

   ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

 

3、优缺点

  系统分组设计比较符合生物医学研究,如果实验目的是比较多个药物的作用,每种药物又有不同的剂量组,可将药物看作一级实验因素,剂量看作二级实验因素,采用系统分组设计可较好地安排该试验。在这类试验中,系统分组设计与析因设计的区别在于,前者每个实验单位只要接受一种药物的处理,后者每个实验单位则要接受多种药物的处理。在进行数据分析时,大组因素和小组因素不是平等看待的,而是侧重分析大组因素。

 

4、统计分析

  按照系统分组设计进行方差分析,如分析两因素系统分组试验结果,首先分析一级实验因素A的作用,然后,再分析去除A因素影响后的二级实验因素B各水平的差异。

作者:中国临床试验论坛
发布时间:2008-1-22 14:15:01
 
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