SFDA发布组织工程医疗产品研究及申报要求

组织工程医疗产品是指用组织工程技术和工艺制备的，用于修复、改善、再生组织或器官结构与功能的医用产品（不包括传统的组织和器官移植以及体细胞及基因治疗产品）。由于该类产品不同于传统意义上的医疗器械或生物制品，具有特殊的复杂性，为保证对该类产品的全面和科学审评，对含有活细胞、生物活性成分等的组织工程医疗产品，在申请注册时，应按以下要求进行研究及申报：

　　一、研究要求

　　除按照医疗器械相关法规要求进行系统研究外，还应进行以下研究：

（一）对产品中的生物技术部分（包括活细胞、生物活性成分等），应参照《药品注册管理办法》中对生物制品的相关要求进行系统研究，按照《中华人民共和国药典》（第三部）制定并执行相应的质检规程。

（二）因该类产品作用原理和制造工艺尚未成熟，应对其进行系统的临床试验。临床试验的病例数应当符合统计学要求，并且最低病例数（试验组）不低于300例。对于含有创新性生物制品的产品，其临床试验应包含Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期。

　　二、申报资料要求

　　除按照医疗器械相关法规要求提交申报资料外，还应提交以下研究资料：

　　（一）对产品中的生物技术部分，应按照《药品注册管理办法》附件三中对治疗用生物制品的药学研究资料的要求提供技术资料，并单独立册。具体内容包括：

• 1.药学研究资料综述。
• 2.生产用原材料研究资料：

（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；

（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；

（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；

（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。

• 3.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。
• 4.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准及有关文献资料。
• 5.质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定，以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。
• 6.样品的制造和检定记录及三批产品的自检报告。
• 7.制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。
• 8.稳定性研究资料。
• 9.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

　　（二）由于该类产品大都含有动物源性和/或同种异体材料，因此申报资料中应包括与病毒和/或传染性病原体传播、免疫原性相关风险的分析、控制措施及其相应的验证性资料、证明性文件、控制标准及检验报告等。