新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的药代动力学研究内容有哪些？

1．新药在相应病人体内的药代动力学研究，包括单次给药或/和多次给药的药代动力学研究；
2．如新药为前体药物或在人体内主要以代谢方式进行消除的药物，需进行新药的代谢途径、代谢结构及其药代动力学的研究。
3．根据新药管理学特点、临床用药需要及试验试验条件的可行性，研究者可选择性地进行：
1）新药与其它药物相互作用中的药代动力学研究；
2）新药特殊药代动力学研究（包括肝、肾功能受损，老年人等因素对药代动力学的影响）；
3）不同种族的药代动力学研究；
4）人体内血药浓度和临床药理效应相关性研究等。
生物制剂临床药代动力学研究内容基本同上。