【摘要】 目的 临床试验研究中药

关键词 原发性干燥综合征 扶正济世乳剂 直肠给药

我们应用中药扶正济世乳剂治疗原发性干燥综合征（Primary Siogrenls Syndrome，PSS），收到较好疗效，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料 按1996年董怡教授提出的原发性干燥综合征诊断标准和董怡教授摘自Ann Rheum Dis2002年修订的干燥综合征国际分类（诊断）标准 ^［4，5］ ，自2002年门诊收治确诊PSS患者9例，所选病例均于用药前2周未用过糖皮质激素、其他慢作用抗风湿药和免疫抑制剂。9例均为女性;发病时间3～21年，年龄42～78岁，平均58.2岁。

1.2 方法 应用中药扶正济世乳剂（中国医科大学老年病防治研究中心研制）治疗，直肠给药，每日1次，每次30ml，3个月为1疗程。期间每月进行1次血、尿常规，肝、肾功检测，未发现异常。

1.3 疗效判定 到目前为止，对PSS的治疗，国内国际尚无疗效评定标准。本次临床试验研究，采用用药前后作自身对照、患者自己评价和医生

2 结果

2.1 疗效分析 依据PSS诊断标准入选的9例病例，通过1个疗程治疗，诸不适症状均获好转或明显好转;经第2疗程治疗后，1例诸不适症状均消失，为临床治愈;另3例经第2疗程治疗后，口干、眼干、乏力、关节痛、低热等症状显著好转，并且根据患者要求，仍在治疗中;其余5例已完成1个疗程治疗，诸不适症状好转后，仍在继续治疗中。

3 典型病例

例1:患者，女，42岁，患病5年，于2002年3月以眼干、无泪到我院就诊。口干、无唾液，进食困难，乏力，气短，低热，体温37.2～37.5℃，肘关节、膝关节痛，经常感冒

例2:患者，女，60岁，患者20年，曾在北京、河北以岑医院住院治疗，但一直未控制住病情发展。2002年8月到我院门诊就诊，确认为PSS，临床表现为严重口干，必须以水送食，眼干涩、痛，严重气短，乏力、讲话发不出声音，白天须2～3次卧床休息，严重干咳，无痰，肺间质纤维化，肺底部布满帛裂音，双下肢水肿，须用利水药，关节痛严重，并有甲状腺鼻炎

4 讨论

原发性干燥综合征（Primary Siogren’s Syndrome，PSS）西医认为是一种病因不明的以外分泌腺体为靶器官的自身免疫性疾病 ^［1］ ，除唾液腺和泪腺以外，周身具有管道上皮性外分泌腺体的器官均可受累，导致多器官、多系统损害 ^［2，3］ 。目前，尚无一个较理想的能阻止病情进展和脏器受累的药物，为临床疑难症之一。祖国医学

PSS患者多为阴虚体质，患病时间长，身体虚弱，胃纳差，食欲不振。为适应这一特殊患者群体，开创中药的新工艺、新剂型、新的给药途径，予患者方便。扶正济世乳剂是采用当归等多种中药材研制成的中药乳制剂，具有扶正固本，补益肝肾，益气，活血，通络，调节免疫功能。本乳剂具有如下特点:（1）可有效控制药物的分剂量的准确性;（2）可以缓释，延长疗效，还可增加经皮及粘膜的吸收，提高药物的生物利用度;（3）可以改善药物对组织及粘膜的刺激性，降低毒副作用，提高药物的安全性。

PSS患者，通常需要长时间药物治疗，药物的安全性十分重要。本方法为直肠给药，减轻了肝肾排解的负担，提高了安全性。同时也减轻了患者因口服给药造成的脾胃不适，提高了患者用药的耐受性。通过9例的临床研究，可以看出扶正济世乳剂用于治疗PSS效果显著，但因病例数少，观察时间尚短，其作用机制有待于进一步深入研究。

参考文献

1 Deacon LM.Frequency of EBV DNA detection in Sjogren’s Syndrome.Am J Med，1992，92（4）:453.

2 Moutsopoulos HM.The third international symposium on Sjogren’s Synˉdrome.Clin lmmuol lmunopathol，1992，62（1）:124.

3 泉孝英.他.间质性肺炎

4 董怡.论2002年干燥综合征分类（诊断）标准.中华风湿病学杂志，2003，7（1）:1-2. 

5 董怡.2002年修订的干燥综合征国际分类（诊断）标准（摘自Ann Rheum Dis，2002，61:554-555）.中华风湿病学杂志，2002，6（4）:257.