肿瘤中药新药临床试验相关的一些问题——Ｉ期临床试验

 按《中药新药临床研究指导原则》（试行）：“中药新药Ⅰ期临床研究的任务是对新药进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，包括人体耐受性试验和人体药物代谢动力学测定，其目的是为中药新药Ⅱ期临床研究确定合适的剂量，为用药间隔和疗程方案提供依据”。
               
            对1～5及7类中药新药必须要求Ⅰ期临床试验，中药复方制（即6类中药新药）一般不要求Ⅰ期临床试验，如含有毒性药材或配伍禁忌（如十八反、十九畏）也必须要求Ⅰ期临床试验。我们曾对参一胶囊、黄芪多糖注射液进行Ⅰ期临床试验，试验对象为健康人群，只进行剂量递增耐受试验和副作用，未能做到药物代谢动力学试验。

               
            中药Ⅰ期临床试验真正起步从1999年公布的《中药新药临床研究的技术要求》开始，许多技术仍在探讨之中，在肿瘤中药新药的Ⅰ期临床试验中，以单次给药的方式进行最大耐受量的试验难度较大。到目前为止，真正进行药代动力学的药物寥寥无几，因为没有药代动力学的结果支持，在多次给药的周期与剂量的设计只凭单次给药的结果、前期药效与毒理结果以及功能主治等，依据不足，是否能够达到Ⅰ期临床的试验目的，尚需探讨。