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  外企培训临床试验关于统计的部分1
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我们已经谈到临床试验中会发生的各种类型的偏倚,但是我们别忘记,机会(偶然性)本身就是一种数据分析的倒蛋鬼,机会代表了偶然因素导致的结果的可能性,记住P值,而且根据定义,按照常规设定的P值为0.05就表示,你接受有二十分之一的机会由偶然因素导致的结果。我们要使用针对这个问题的统计学方法。记住前面的一个例子,在一个临床试验中就单一干预做的40个不同的分析。很可能由机会造成在这40个分析中可能有2个是有统计学差异但并不符合实际。这两个结果完全是机会产生的。这就是为什么要在进行多重t检验时必须校正。

共线性是指一个观察的因素与暴露有关但是与所观察的疾病无关。例如,在患有肺癌的研究对象的口袋里有火柴,就会假定火柴可以引起肺癌,但事实是火柴点燃了研究对象吸的香烟,而不是点燃了研究对象起居室的壁炉。共线性可以建立一种并非真正的关联,它是由于一件事情与另外一件直接与结果相关的事情有关。

混杂因素就是那些与暴露因素有关但是与结果无关的因素。例如暴露因素是一个化工厂的苯和氯乙烯,哪一个是癌症的危险因素?如果一个研究对象均暴露于二者,则不能区别它们。只能得出这样的结论:暴露于化工厂的某些物质与癌症风险增加相关。

效应修饰通常是指两个因素协同作用导致结果,例如深静脉血栓形成,当研究对象口服避孕药和吸烟时它的发生率远远高于其中任一危险因子的研究对象。也就是说吸烟与口服避孕药或雌激素相互作用增加深静脉血栓形成的危险。同样的,口服雌激素与吸烟相互作用增加深静脉血栓形成的危险。两因素的协同作用增加一种效应的可能性,但是不能鉴别一个因素对另一个因素的影响。仅仅可以说这两个因素联合作用比单一因素有更大的作用。

让我花几分钟总结一下统计学在临床试验中的作用。在另一部分中,我们谈到过试验设计,我想现在你们应该更清楚,在启动一个临床试验的时候必须认真选择试验设计。你必须考虑你的结果的测量的可行性问题,包括测量的准确性、可靠性以及其范围。这样会有 助于在特定的临床试验和样本量下确定统计效能。你必须考虑你的样本量并且选择一个足够大的样本量,这样你才能在两种干预的结果确实有差别时检测出这种差别。你要在试验开始前就和统计学家讨论可能的统计分析方法。记住,你不能在试验完成以后改变统计方法,这一点很重要。正如著名心理学家B.F.Skinner所说,研究项目并不总是得到预期的结果,但是,必须实事求是。科学家必须尊重客观事实。

在最后的部分我们已经广泛讨论了临床试验中统计学的作用。这不是统计学教程,只是希望帮助你理解统计学的作用,以及使用好有助于临床试验中数据分析的统计学方法。实际上,正确使用统计学方法可以使临床试验的结果更真实可信,并有助于我们研究新疗法,或者至少有助于我们理解医学文献中的数据。
作者:acrpnet
发布时间:2007-8-7 10:18:55
 
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