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机遇与挑战——项目负责人制度——李娅杰

20050115
   年初，由于岗位调整使我有机会作为一名项目负责人进行品种审评，近一年来感觉到通过在实践中学习这一途径，对项目负责人制度实质有了较为深刻的体会，从中收获颇丰。现结合过去一年的实践，总结自己的工作体会与收获，为即将到来的2005年确立学习与发展目标。
一）项目负责人制度工作中的体会
   由于取消了专业组长复核岗位，项目负责人制度所规定的项目负责人岗位职责对项目负责人的综合素质提出了更高的要求，项目负责人不但要具有良好的专业知识，还要充分领悟综合评价的内涵，不但要有计划性，还要有应变能力，不但要具有良好的沟通能力，还要具有组织管理和协调的能力。下面我谈谈个人对以上能力培养及制定与执行审评要点中的一点体会：
1、专业审评及综合评价能力的提高
   项目负责人制度下的审评组已经是整个药品审评组织体系中一个完整的最基本的组织单元，在这个单元中已经基本完成了一个品种的综合评价，审评组的审评质量和效率已经很大程度决定了一个适应症品种的审评质量和效率，使身处专业审评员、项目负责人多个岗位的我感到了学习的迫切性，经过一年的努力，在领导的帮助和引导下，通过在审评和其它工作中向同事学习、向专家学习、向申报单位学习，再加上自学和思考，使我在专业审评和综合评价方面都得到了提高。
   专业审评过程中，我学会了转换角色，遇到问题时常常思考，如果自己作为该专业项目负责人应如何看待这一问题，并力争在专业审评岗位将问题解决，必要时通过专业审评会，而不是向以往作专业审评员时可以把问题推到上级岗位处理。因为，这时我所想的是该专业项目负责人一般为非本专业人员，对疑难医学问题的理解肯定不如医学专业人员那样深刻，就如同自己对难度较大的药学问题无法正确把握一样，因此项目负责人岗位无形之中增强了我的责任意识。例如在审评“雌二醇阴道片”时考虑到局部应用激素的安全性问题，经检索文献获知：全身应用雌激素治疗与乳腺组织、子宫内膜恶性增生等严重不良反应相关，雌二醇经阴道粘膜吸收入血可避免肝脏首过效应，血药浓度可能会高于同规格口服制剂，为避免雌二醇系统吸收量过大引起安全性担忧，经召开专业审评会得出本品应与进口品种对比进行人体生物等效性研究的结论。
   在综合评价过程中，为了把握药学专业的核心问题，我总是将药学专业审评意见与药学人员的专业综合对比进行评价，从而理解为什么药学人员会得出相关的审评意见，并及时发现问题，及时请教共同探讨。如果发现问题，还能及时与医学审评中的一些线索联系起来，最后得出科学的审评结论。通过这一过程，我从中获益匪浅，感觉自身视野明显开阔了许多，如以往对药物静脉应用或局部用药有刺激性的品种往往仅通过检索相关药物文献为出现刺激性查找原料药本身原因，而现在常常会从原料药、制剂的处方和工艺以及试验操作等诸多方面查找原因。
2、计划性与应变能力同步提高
   项目负责人工作流程中的审评计划把项目负责人的工作前置，强调了项目负责人要有计划性，同时还要处理意外情况的应变能力，要充分利用内部的审评资源进行合理调配，从而保证审评的质量、效率、科学和公正。有计划性不但表现在项目负责人合理制定审评计划、安排审评会议、还体现在审评要点的制定与执行过程中。
   我认为审评计划的制定是一个品种管理和自我管理的过程：项目负责人通过对品种的初步认知，选择专业审评员，安排审评时限，选择是否进行审评要点的制定，初步判断是否召开审评会议，合理利用资源配置实现品种的管理；同时通过制定审评计划，对自己的工作作一全面的了解和统筹。面对繁多的审评任务，审评计划既可以帮助合理安排工作时间、理清工作思路，也可以规范各岗位工作。同时在制定审评计划时，也需要结合当时的实际工作情况，灵活的调整专业审评和综合审评的时间分配，在这个过程中，我们也可学习到一些自我管理和协调合作的内容。
    当然，一切事情都不可能完全按照计划进行。当意外情况出现时，还要灵活应变，及时处理，争取不耽误审评程序的正常进行。例如，有些品种即将超出审评时限时，我的方法是首先进行该品种的医学专业审评，同时与专业审评员及时沟通，提醒其审评时限问题，当专业审评意见一旦作出，能及时作出综合评价。如果为疑难品种，就结合品种医学问题建议召开综合审评会或专业审评会，及时处理，如无法处理还可通过会议形式通知上级审评岗位，使之对该品种的问题心中有数。
3、组织管理和协调能力的提升
    个人认为项目负责人工作不仅是组织项目负责人项下品种的审评工作，管理相关品种审评会议有序召开的过程，更是与组内成员协调沟通的过程。由于人员紧张，审评任务重，在审评四部几乎每个人均互为项目负责人。每位项目负责人均有综合审评与专业审评两重职责。此时，难免会出现为保证综合审评及时完成而忽视所负责的专业审评工作。项目负责人的组织管理与协调能力常常由此等特殊原因而获得提升。
    个人体会是，由于每个项目负责人的岗位及职责均差别不大。应互相理解，团结协作，同时管理好自身。“己所不予，勿施于人”，一定努力保证自身专业审评品种不超出项目负责人的综合审评时限，力争不将自己的问题带到下一级岗位；同时及时提醒自己所负责的品种的药学专业人员及时进行专业审评，将问题及时提出并与上级岗位有效沟通。通过以上实践，近一年来，我的医学专业审评几乎没有超出品种综合时限，而项目负责人项下品种仅2个超出中心时限（特殊品种如生化药除外）。同时通过实践领悟到药品评价工作的系统性和整体性，较好地把握了药品研发和评价中各专业之间的内在联系，保证了组内的审评质量。
4、执行与制定审评要点中的体会
   由于岗位调整，使我分别在不同时间承担了外科、内分泌、调血脂、皮科等品种项目负责人，频繁的岗位变动难免使我工作的难度加大，但是频繁的岗位变动使我对执行与制定审评要点的重要性深有体会。对于技术审评人员来说，岗位变动不利于专业深入，但是如果能将前人取得的经验及时应用到工作中去会使工作由被动变主动。审评要点是对具体品种深入分析基础上得到的关键技术环节的处理原则和技术要求，从综合评价角度反映了审评人员对产品核心环节的认知程度，是开展审评工作的有力武器，同时审评要点的制订和修订过程本身也是很好的学习过程。在项目负责人制度下，审评要点是保证审评质量和效率的核心。
   我对品种的把握基本原则是参照以往修订的审评要点进行审评，统一审评尺度，对新出现的问题与大家探讨，必要时修订审评要点。每到一个新的审评岗位，首先是学习审评要点，从中获知品种的一般情况和审评重点，然后，有针对性的对品种进行审评，着重关注要点中提示的审评重点之处，这样，既基本保证了审评尺度的连续性，同时也是对审评要点的再次确认或者修订。对于没有审评要点的品种，我需要花费更多的注意力，经常查阅以往的同品种的审评报告，当然这些对自己的审评效率产生了一定的影响。
二）项目负责人工作中的收获
1、审评要点制定情况
   参与制定、修订审评要点25个。
2、外科项目负责人小组工作中的收获
   年初由于岗位调整，作为部分外科品种项目负责人参与了审评工作，分到个人审评界面上的品种多尚未到审评时限，因此所作综合评价较少。但通过对岗位的学习，大致对品种特征及审评重点有了一定理解。所负责的部分外科品种大部分是大输液，这些品种多用于急症的静脉用药，上市多年，安全有效性较好，故这类品种的综合评价重点是控制原辅料的注射用来源、有关物质检查和动物局部用药的安全性，而动物局部用药的安全性一般随所用处方、工艺的特点可适当减免，淡化了一定要与上市药品进行质量对比或资料过于简单等完善资料本身的要求，既保证了产品质量和审评时限，又满足了社会需求。
3、内分泌项目负责人小组工作中的收获
  2004年7月至11月，作为内分泌、调血脂品种项目负责人参与了审评工作，调血脂品种均为补充资料回报，关注重点为原料药的结构确证与动物药代资料的审评。由于品种较少，在此不多赘述。
   内分泌品种较多，而且申报量逐月加大。由于岗位变动，接受该品种项目负责人任务时有许多品种已超综合审评时限，且将超中心时限。因此，首要的任务是在保证审评质量的同时要及时完成审评任务，这需要小组成员的积极协作。通过大家的帮助与学习以往的审评要点，使我们小组保证审评质量的同时及时完成了审评工作。在后续的几个月中，按中心要求突击完成了骨肽、胸腺肽、复方骨肽、转移因子等多个品种生化药审评工作，完成了萘普生钠缓释片、氨糖美辛肠溶片、醋酸曲普瑞林、醋酸亮丙瑞林等多个疑难品种的审评工作。在作为内分泌、调血脂品种项目负责人工作期间，除生化药等特殊品种除外，仅2个品种由于药学专业对品种的把握较难导致超出中心审评时限。
   通过几个月的内分泌项目负责人工作，个人认为该类品种中较难处理的是生化药、申请免临床研究的品种等。生化药因无法进行原料药的结构确证，执行的标准较为简单（为地方标准升国家标准），生产工艺常无文献等资料支持，因此审评过程中对药学应严格把关，同时其局部安全性动物试验资料基本不予免除。对于申请免临床研究的品种，需要充分的文献检索，必要时利用综合审评会或专业审评会共同讨论决定。例如：阿仑膦酸钠片属已有口服固体制剂，申报单位申请免该项研究，经检索文献获知与静注的剂量相比，阿仑膦酸钠的平均口服生物利用度为0.64％，其血浆药物浓度低，且其化学结构上无生色基团或荧光基团，用一般方法不能准确测定，必须用双膦酸盐的放射性标记化合物进行药代研究，才能准确反映整个化合物在体内的情况。鉴于生物等效性可通过生物利用度研究及临床试验来验证，由于阿仑膦酸钠的药代动力学特点，本品利用生物利用度研究验证本品与被仿制产品生物等效有困难，因此最终建议申报单位进行临床试验从而验证本品的生物等效性。
4、对项目负责人制度的一点建议
   作为一名项目负责人，通过不断地实践，对项目负责人制度地认识也逐渐深入，在认识到该制度优越性的同时，也逐渐发现了制约其优越性发挥的因素，如任务量的超负荷、紧张的审评时限、人员和任务量的频繁变化、审评人员急需提高的综合素质等。以上问题的存在有其客观原因，而且不是马上能够解决的。在此，我只对审评人员配置、审评要点执行及审评会议等方面谈谈自身的一点看法：
1）是否每名项目负责人可以有2名专业审评员，一则有利于项目负责人依据专业审评员的工作量而合理制定审评计划，二则以免人员变更时影响品种审评；
2）已经制定出的审评要点是否可以随品种出现在每个品种的街面上。如，如果已经有阿仑膦酸钠片的审评要点，那么在每个阿仑膦酸钠片品种的界面上都可点击出，便于查询并遵照执行，如果修订，可以通过增加签名、改变字体颜色等操作进行，待逐级符合后在定稿；
3）为了使项目负责人全面了解品种特点，建议召开专业审评会时，邀请相关品种的项目负责人列席参加。
三）回顾过去迎接挑战
   2004年很快过去了，新的一年即将来临。随着中心的改革与发展，项目负责人制度即将全面实施，这为每一个技术审评人员带来了机遇，同时也使每一个人面临艰巨的挑战。如何面对机遇，迎接挑战？个人认为应善于总结过去，及时调整好心态。经过项目负责人岗位的锤炼，我对将来的审评工作更加充满信心，相信自己在以后的工作岗位上能更加积极、主动，而且会有更大的收获。
（审评四部审评三组  李娅杰）

作者：cde	发布时间：2007-4-18 14:47:21
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