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20050115
忙忙碌碌又一年.
项目负责人制度的实施和推广工作已经将近2年，作为该制度的实践者，回顾过去的一年，总结一年来的工作和学习，伴随着中心的发展，自己也在不断地成长，收获颇多。
一、对项目负责人制度的进一步理解和认识：
项目负责人制度是由一系列的相关制度组成的制度体系，其特征是以药物的临床适应症为基本审评组织形式，通过适应症的细化和审评人员专业背景细分，为专业深入提供了组织上的保障。综合评价是项目负责人制度的灵魂，以其为核心，在综合评价过程中，建立品种的审评要点，以提高审评质量和效率。项目负责人制度是对联系人制度的延伸和发展，有利于培育专业上的深入。项目负责人制度符合药品审评规律，可以进一步强化、提升综合评价能力。
项目负责人制度下，岗位职责的变化，对我们来说，既是挑战也是机遇。项目负责人制度赋予了项目负责人审评管理的权限。根据审评品种的特点，通过制定审评计划，合理安排各专业的审评时限；合理配置审评资源，保证审评质量。
对首次认知的品种、首次申报的原料药和制剂、疑难品种，为保证专业审评的质量，制定审评计划时，可以适当延长专业审评的时限；提出须采用多专业审评的形式，选择具有不同专业特长的人员参与专业审评，最大限度地保证专业审评的质量；对首次审评的原料药和制剂，大量重复申报的品种，提出各专业须制定审评要点，项目负责人须制定综合审评要点，以指导后续品种的审评，统一审评尺度，有效利用审评资源，提高审评效率；须召开审评会议，制定审评会议计划，提出须参会的人员、会议重点讨论的问题，并根据岗位时限 ，安排会议召开的时间，保证按期完成审评任务。
项目负责人制度的三个核心规范包括审评计划、审评要点和审评会议。这三个规范加强了审评工作的规范化、制度化，为保证审评质量、提高审评效率提供了制度保障。
审评计划：按时限审评，按品种管理，通过制定审评计划，使品种管理前置。项目负责人将承办的审评任务根据审评时限和品种的特点，提出对专业审评和综合审评时限的安排以及对专业审评人员的要求。包括以下几个方面：1）时限上的要求，根据部门时限和品种特点确定各岗位完成时限。2）在对品种有一个初步了解的基础上，根据品种的特点，提出对不同专业背景审评员的需求，合理配置审评资源。以保证审评质量。3）提出须制定审评要点的品种。4）提出需要召开审评会议品种。
审评会议：包括专业审评会议以及综合审评会议。用以处理疑难问题及共性问题。通过集体审评的组织形式，发挥集体的力量，使审评资源互补，充分讨论交流，集大家的聪明才智，透彻分析问题，抓住审评的关键点，深入审评，保证专业审评和综合审评的质量。
审评要点是项目负责人制度的核心，是在对某一品种深入认知基础上提炼的涉及安全、有效、质量可控的关键点和相互关系以及对这些项目的基本认识和基本要求，用于指导同品种的技术审评，统一审评尺度，进一步保证审评质量。随着认识的不断加深，审评要点需不断修改完善。
药品技术审评呼唤具有学习能力、分析问题解决问题能力的学习型人才。建立学习机制，用机制的手段营造良好的学习氛围。作为药品技术审评人员，肩负着重要的责任和神圣的使命，保护人民用药安全有效，促进医药事业健康发展。工作性质决定我们需要学习的东西很多很多，永无止境。
专业审评是综合审评的基础.项目负责人制度下, 由于取消了原联系人制度下的组长复核的程序,故对专业深入提出了更高的要求，每个人都需要不断地学习，钻研。对本人来说，鉴于医学专业背景，首先要对自己所负责的适应症药物的国内外发展现状，各类药物的作用机理，此适应症的国外临床指导原则，其中每类药物的特点等有较深入的了解。要运用网络，通过文献检索，及时跟踪国内外发展情况。这样在具体审评中，才能抓住每类药物审评的关键点深入审评。还可以借助专业审评会、共性问题的处理机制包括评价组的工作、部间协调会等措施，进一步保障专业审评的质量。另外， 由于取消了原联系人制度下的组长复核的程序,要求专业审评员对审评事业有高度的责任心，以保护人民用药安全有效，同时也要促进医药事业健康发展。在审评中，客观评价申报资料，做到公开、公平、公正，处理意见科学合理。
项目负责人制度下，对综合评价也提出了更高的要求，综合评价是药品技术审评的核心和灵魂。每个项目负责人都有各自的专业背景，或是医学专业或是药学专业，每个项目负责人需要学习、了解其他专业审评的一般要求。由于取消了原联系人制度下的组长复核的程序,少了专业组长的把关，项目负责人在进行综合评价时，需要充分发挥沟通交流的能力，注意和专业审评员、审评组组长、评价组的召集人，有时还需要和申报单位等进行沟通。进行综合评价时，紧扣安全有效质量可控的关键点，以及这些关键点之间的相互关系进行综合评价，探索药学医学专业的内在联系。可以依靠综合审评会、审评要点、共性问题的处理机制等保障综合审评的质量。综合评价是药品技术评价的学科特点。要进一步培养综合审评能力，通过实践的逐步积累，来提升综合评价水平，提高审评质量，实现向内审转移。
二、项目负责人制度的执行情况及收获：
1、专业上的深入：作为医学审评人员，在四部医学审评的绝大部分为局部安全性试验和生物等效性试验。
以安全性试验为例，在审评了大量的注射用制剂局部安全性试验的基础上，本人撰写了一篇电子刊物：对已有国家标准注射剂局部给药安全性试验相关问题的思考。并通过参与局部安全性试验指导原则的起草工作，以及参与《已有国家标准品种安全性评价原则》（本人负责起草”已有国家标准品种安全性评价常见问题分析以及注射剂需关注的问题”）的起草工作，本人对局部安全性试验的要求有了较深入的认识和把握。
作为内分泌专业的项目负责人，审评的绝大部分品种为治疗糖尿病药物。通过多年来对糖尿病药物审评的积累，以及对国外糖尿病药物临床指导原则的检索，本人在部内做了一次学术报告，撰写了“糖尿病的研究进展及药物临床研究”。
2、以实例说明项目负责人执行项目负责人制度情况
项目负责人的工作与项目负责人小组的工作是分不开的。我和赵慧玲老师组成了相对固定的内分泌药项目负责人小组。赵慧玲老师为药学专业审评员，本人为医学专业审评员和项目负责人。能够认真制定审评计划，在制定审评计划时，在初步了解品种情况下，及时与赵老师沟通，明确药学专业的审评需求，合理配置不同专业审评员。严格执行审评计划，按时召开综合审评会议，通过或不通过综合审评会议制定品种的综合审评要点，关注审评要点的执行情况，凡已制定审评要点的品种，在后续同类品种的审评中，均须在综合评价中予以明确，是否执行和修订了审评要点。以下举例说明：
在接到“盐酸高血糖素和注射用盐酸高血糖素”（收审号分别为X0304641、Y0303043）的审评任务时，确定本品为首次审评的原料药和制剂，在制订计划时，通过和药学专业审评员的沟通，明确了本品为合成多肽药。为使专业审评深入，保证专业审评质量，根据审评三组药学人员的专业背景，我们又选择了审评一组的合成和结构确证专业的陈震老师和制剂工艺专业的许真玉老师参加药学的专业审评；鉴于制剂已有进口，医学专业由本组内的两名医学人员承担。分别规定了各专业审评员完成审评意见的时限，确定了召开综合审评会议的时间。
在审评的过程中，注意与参与品种审评多个专业审评员保持联系了解审评进度和专业深入情况，陈震和许真玉老师在阅读品种资料的基础上，分别撰写药学专业审评意见，赵慧玲老师全面撰写药学专业审评意见，并在综合各学科专业审评员审评意见的基础上撰写药学专业审评要点。医学专业类似。在综合审评会议前，项目负责人在各专业审评意见及要点的基础上，初步拟定此次申报的品种的综合审评意见和该类品种的综合审评要点。在综合审评会议上，由项目负责人组织各专业审评员共同讨论此品种的审评意见、处理意见以及综合审评要点。按审评计划，各专业审评员均在规定的时间内完成了审评任务，综合审评会根据计划按时召开。本品的处理意见为发补，建立了品种的审评要点。
其中医学审评要点是建立在药学审评的基础上提出:鉴于注射盐酸高血糖素在国外已上市，且已有进口，本品为注射剂，原料药为合成肽类。若制剂处方辅料成分与“诺和生”说明书中记载的一致，制备工艺为常规工艺。在药学方面经过严格要求，基本可以保证本品制剂的质量与国外进口品基本一致，且对原料药进行严格的质量控制的情况下，建议免本品临床试验。
通过此品种的审评意见和审评要点的产生过程，使自己深刻体会到，根据品种情况采用多个专业审评员参与审评的模式，不同专业背景的人员各自站在不同专业的角度，发挥其专业特长，充分发现问题，通过交流、讨论，相互补充，取长补短，抓住审评的关键点，深入审评，从而提高了审评质量。同时由于大家的参与，可以及时解决难点问题，提高了审评效率。充分体现了项目负责人制度的优越性。
内分泌项目负责人小组绝大部分品种基本按审评计划，按期并保质、保量地完成了审评任务，并制定了10个品种的审评要点。 三、存在的问题和建议:
多专业审评是合理配置审评资源,充分利用审评资源,保证审评质量的重要手段,也是项目负责人制度优越性的体现.但鉴于目前审评压力很大,申报的品种增幅较大,每个人自己都有很多品种需要及时处理,有时很难按期完成其他人界面的品种审评；有时不撰写专业审评意见，只在审评会议时，发表意见。如何运用机制的手段，使大家重视多专业审评，鼓励参与多专业审评，改变目前的现状，需要探讨。
（ 审评四部审评三组 张杰） |
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| 作者：cde |
发布时间：2007-4-18 14:43:10 |
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