机遇与挑战－－项目负责人制度——吕东-中国临床试验与研究网

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机遇与挑战－－项目负责人制度——吕东

20050115
    2004年度即将过去，回首这一年，感触良多：2003年，审评四部开始试行项目负责人制度，在试行阶段，我与大家一起认真学习，领悟项目负责人制度实质，在具体的工作实践中努力践行项目负责人制度，收获经验，总结教训，对项目负责人制度在工作中的具体实施有了初步认识；而2004年整整一年来，在继续加深对项目负责人制度认识的基础上，我也开始根据已有国家标准药品的特点思考项目负责人制度和注册分类6品种之间更贴切的结合方式。当然，在思考和实践过程中，不可避免地经常会有这样那样的情况出现，这对我来说是一种挑战，观察自身是否有在新的制度下灵活机动解决问题的能力；这更是一种机遇，一旦对出现的情况寻找到了合理的解决途径，就会既加深了对项目负责人制度的认识，也提高了自身综合素质。通过一年的锻炼，在自身有了一定进步的同时，我也对项目负责人制度在药品审评中心的全面实施充满信心。
   新的一年即将来临，中心也即将开始新一轮的机构调整，在这个时刻，有必要回顾2004年的工作，发现自身的优点和不足，更主动的迎接这一新的挑战和机遇：
一、对项目负责人制度的认识
   为保证审评质量不断提高，促进审评队伍持续发展，促进向内审转移战略目标的尽早实现，中心进行了多方面的实践，项目负责人制度应运而生。
   由于科学的发展使学科专业越来越细化，审评人员的学习经历、工作背景各不相同导致了专业的不同，在药品审评整体学科中，每个人的专业只是一个分支，因此药品审评不能由某一个人单独完成而应是由一个团队完成，需要很强的组织性。而项目负责人制度通过细分药品审评的专业方向，将项目负责人岗位前置审评链的最前端，由项目负责人依据相应的管理规范，依品种特点对不同专业方向的审评人员调配整合，提高了主动性，也提高了审评的组织性，充分发挥审评人员的专业特长，保证综合评价具有坚实的专业支持；同时明确审评人员的专业方向，有利于审评人员专业深入和素质提高，为综合评价奠定更为坚实的基础，使药品评价更为科学。而对于项目负责人，可以在审评一开始就接触到申报资料，了解品种特点，根据品种评价的需要充分调配利用现有的审评资源，提出审评需要关注的问题，有针对性地确定各专业审评岗位，通过合适的审评人员全面深入的对品种进行审评。必要时还能通过各种审评会议形式收集更广泛更全面的信息，保证审评工作的较高起点，为审评意见的质量提供保证，通过以上工作，项目负责人的综合评价能力得到了提高。这样一来，专业审评人员的专业深入、项目负责人的综合评价能力的提高再结合审评计划、审评要点和会议等规范，就能够更好地保证审评质量和效率，最终使药品审评中心能更好地落实职能，服务于社会。
   我也进一步认识到，面对新药、已有国家标准药品和进口药等多种申报类型，不同适应症的具体申报状况，项目负责人制度也应会有不同方式的应用。只要能达到项目负责人制度最终目的，即实现审评质量与效率的提高，促进审评队伍的成长，应该说，在项目负责人制度下寻求一些更适于某类药物技术审评的方式方法，是对这一制度的有益完善和补充。这样，在具体工作中，我在深刻理解药品技术审评内涵的同时，结合项目负责人三个要素即审评计划、审评要点和审评会议作了一些探索。
二、项目负责人制度下的具体实践
   项目负责人履行好职责的关键在于制订合理的审评计划、发挥好审评要点的功能、保证综合审评会议的质量，这也正是项目负责人制度目前的三个重要配套规范。
一）审评要点为提高审评质量奠定了基础。
    我个人体会，在审评要点的制定过程中，从共性到个性，我有了两个层面的认识：
首先是共性方面。项目负责人制度不再下设专业组长岗位，这就要求每个人有较高的专业审评能力；而项目负责人制度使综合评价前置，更关注的是对整体品种的把握，与品种形成互动关系，在保证专业内容完善的同时兼顾各方面的联系，然后对后续同类品种做更好的把握，这些都要求项目负责人有很强的综合评价能力。然而，不论专业还是综合能力，提升都是一个循序渐进的过程，而面对审评质量提高要求的迫切性，审评要点可及时有效地解决这一问题。它通过集体的力量为品种审评提供高起点的认知基础，并指导后续重复品种审评，进而保证审评尺度统一。更进一步的，审评要点的撰写过程也是一个自身素质提高的过程，一份好的审评要点不仅仅是根据某一具体品种的审评资料制订，还要搜集该品种药学和医学上的相关信息，同各专业人员进行讨论，在以上基础上进行总结完善。因此通过审评要点的撰写过程以及对审评要点的学习，本人在专业深入和综合评价方面有了一定的进步，审评质量与以前相比有了一定的提高。
   其次是个性方面。我负责的已有国家标准抗感染药物，申报数量大，重复品种多，审评压力较大，2004年来这一情况尤其显著。开始一段时间，在审评工作和制订品种审评要点之间，我还能找到平衡；然而，如前所述，制订出一份有价值的审评要点确实需要付出一定的时间和精力，随着申报量的显著增加，平衡有被打破的趋势。怎么办？我对自己负责的品种再次进行了梳理：1、对于少数仿进口标准或地标转国标的品种，一份全面的审评要点是必要的。由于审评经验不丰富，国家标准等已有资料对于品种审评尚不足够，审评要点就能够发挥很大的作用。在这种情况下，我们撰写了头孢匹胺、头孢米诺钠和头孢尼西钠等审评要点，为后续品种的审评把握了质量，提高了效率。2、多数品种系参考中国药典标准等较为成熟的品种，应该说只要按标准进行全面研究就已大体符合要求，只是在个别项目上有所欠缺，需补充要求加以把握。对于这类品种，我认为可采用“项目要点”的方式加以解决：即不对这类品种制订整体审评要点，而是对常规情况下没有覆盖到的项目制订相应的审评要点。例如，对于多数收载于中国药典的抗细菌抗生素品种，标准基本完善，但缺乏对有关物质的控制，为此，我们查阅资料，对这些品种的有关物质检查方法和限度加以制订。这样，两者相结合，就基本上能够把握对后续同类品种的审评质量，也保证了效率。当然，这种“项目要点”的做法是暂时的，在审评压力得到缓解时，还应重新补充成为完整的审评要点。
二）审评会议也是保证审评质量的有效手段。
   除审评要点外，审评会议也是保证审评质量的一种有效手段，不论是专业深入的需要，还是综合能力的锻炼，都需要项目负责人借助审评会议这种形式。对于需要讨论作出决定的品种在审评会议中吸收各个方面的信息，由项目负责人据此进行科学合理的综合评价。
   一开始，我对于审评会议的概念和形式有一定的机械理解，认为审评会议必须有一定的场地、人员规模，一个特定的时间等等，事实上，需要讨论的问题很多，大家的工作也都很繁忙，审评会议完全可以见缝插针地进行，只要能解决问题就达到目的。有了这个想法，在具体工作中，我针对要解决的问题把会议分为两种形式：对于一些小范围的问题，我不拘泥于审评会议形式，随时有问题，一个电话，两把椅子，三五分钟，都可能是一个会议，一个解决问题的会议，这样一来，灵活使用了大家的“边角料”时间，既最大程度上避免影响他人的审评工作，也保证了自身品种的审评质量和效率；对于大的问题，由于涉及到很多人的集体讨论，要做出比较慎重的审评结论，还是按照正规会议模式进行，得到正式结论。应该说，两种会议形式并存，都达到了预想的目的。
三）在保证审评的质量的同时要保证审评的效率，审评计划管理十分重要。
   审评计划在项目负责人制度中，具有组织、管理的功能，除时限管理外，它考虑了审评品种具体情况以及审评资源的配备，使管理方面更富于科学性。在当前审评任务量大和审评人员短缺的矛盾比较突出的情况下，审评计划管理可以通过对审评品种的优先了解，合理分配审评资源，即保证审评时限，又最大限度的保证审评的科学、公平和公正。当然，从另一方面来说，如何在前期就对审评品种有一个正确认识从而据此制订出合理的审评计划，仍然需要我们在专业深入和综合评价上努力钻研，通过提高自身水平来达到这一目的。
    一年多来，审评计划的制订对我们的审评质量和效率有了较好的保障。本人还尽量保持对前一次审评计划进行跟踪、总结、分析和学习，为下一次审评计划的制订提供更多的启发，以便使审评计划的质量得到不断提高。然而，由于审评任务量骤增，在连续出现多批品种需在短时间内分别制订审评计划时，就可能出现无法对所有的审评品种进行比较彻底的审评前了解，只能是大体上的把握，等到真正开始审评具体品种时，有极少数品种又可能出现未关注到的问题。因此，如何在任务量大的同时依然能完全按照审评计划管理规范执行，是需要进一步考虑解决的问题。
   通过对三个规范的认真学习和理解，我对项目负责人制度与前相比有了更进一步的认识，能够在一定程度上结合自身工作有所扩展地进行项目负责人制度的实践，我自觉已经能够比较正确对待项目负责人制度所带来的挑战和机遇，通过自身钻研，在不断提高自身素质的同时为项目负责人制度在中心的推广努力践行，也不断提高自身素质以应对以后的工作。
三、不足和展望
   一年的时间已经过去，随着项目负责人制度在中心进一步的全面推广，作为最先进行试点工作的审评四部，对于项目负责人制度有了更为深入的认识和实践。而我本人作为审评四部的一员，应该说也在认识加深的同时，结合对注册分类6抗感染药物品种的具体特点的思考，通过细致的工作，使审评质量和效率有了进一步的提高。然而，个人的水平毕竟有限，依然有很多问题需要加以注意：首先，从长远来讲，项目负责人制度根本上是要培养项目负责人本身，使其不仅在专业深入和综合评价能力方面得到提高，更重要的是推动项目负责人在药品评价中的主动性，结合制度和规范保证，形成一种高屋建瓴地组织、管理审评品种的能力。而我本人在这两个方面还都需进一步提升；其次，我在项目负责人制度下工作时间还不长，虽然结合自身品种特点对项目负责人制度进行更适合自身的“微调”是可行的，但在探索过程中一定要坚持项目负责人制度的主线，避免偏离航向的行为，防止出现“捡了芝麻，丢了西瓜”的现象发生；第三，注册分类6的抗感染药物品种量大，虽然采取了一些应对措施，但被动应付的现象还时有发生，如何进一步提高审评质量和审评效率，是以后需要努力的方向。
   项目负责人制度已在中心全面推广，对于全体审评人员，这是挑战；但对于有准备的人，这更是机遇！我将加倍努力，认真面对，发掘自身潜力，向光辉的明天前进！
（审评四部审评二组  吕东）

作者：cde	发布时间：2007-4-18 14:40:32
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