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机遇与挑战－－项目负责人制度——成海平

20050115
    2004年是忙碌的一年，2004年了也是收获的一年。回首即将过去的一年，深切感到以项目负责人制度为组织体系的审评机制已经深入人心，服务为本的审评理念已经在工作中扎根，提高审评质量和效率是永远追求的目标，项目负责人制度试点工作已经取得阶段性成果。在这一年里，自己在完成繁忙的审评任务的同时，参与了项目负责人制度的宣讲，参与了部内为实施项目负责人制度而建立信息化平台的建设，参与了指导原则的定稿，等等。回眸一年来的工作和学习，自己政治素质、业务素质伴随着项目负责人制度的发展在不断提高。
（一）认真实践，努力提高对项目负责人制度的认识
    项目负责人制度是按适应症和作用机制对申报的品种进行专业细分，由专业审评员、项目负责人承担相应的专业审评任务和综合审评任务，经由组长复核、部长审核，完成品种的技术审评。项目负责人制度是基于联系人制度发展起来的，又区别于联系人制度的一种更符合药品技术审评规律的审评组织模式。
1、同联系人制度相比，项目负责人制度的组织管理、审评资源分配、工作的任务、工作内容都发生了变化，这些变化给我们带来了两方面的优势。
（1）建立在联系人制度上的项目负责人制度更加有利于专业的深入。项目负责人制度下专业审评人员的配置远远多于联系人制度，但最根本的，从品种审评配置的专业人员特长看，专业更加细化，药学分为合成、制剂、质控；药理毒理分为药效、药代、毒理；而我们的项目负责人小组配置是以适应症和作用机理细分为基础的，临床专业审评员做的工作就是本行。因此，这不仅仅是人数的多少，而是专业细分后对药品技术审评规律认识的深化。项目负责人制度采用多专业审评形式，整合了药审中心现有的审评资源，人员配置更加合理，具有各种专业特长的审评人员共同参与审评，从各自的专业角度，对品种进行充分的评价，加深了专业评价的深度，从而达到品种审评的一步到位，作出的审评结论理更加科学合理。
（2）建立在联系人制度上的项目负责人制度更加有利于综合评价的提升。
    项目负责人通过制订审评计划表，对品种进行时限管理与审评资源管理，大大提高了项目负责人对品种审评的主动性。项目负责人在审评一开始就接触到申报资料，了解品种的特点，根据品种具体情况有针对性地确定专业审评员、审评时限。这种提前介入，提前掌握品种的基本情况，在合理安排了资源同时，对品种已有了一个全面了解。避免了联系人制度下的综合评价后置式审评弊端，---审评创新思维的上升空间小，有时是被动地将各专业审评意见进行挑选粘贴。
    从审评人力资源配置上看，综合评价经历了项目负责人综合、组长复核、部长审评。同联系人制度相比，对综合报告的评价多了一个环节，审评质量自然得到了保证。
    专业审评的深入和综合评价能力的提升，有力地保证了药品技术审的质量和效率。
2、同联系人制度相比，项目负责人制度缺少了专业组长的复核岗位，对审评员的专业知识、综合能力提出了更高的要求，因此，作为审评员，挑战与机遇并存。
（1）项目负责人制度对项目负责人综合评价能力提出了更高的要求，但也为药品的综合评价创造了更大的空间。这种要求的提高主要体现在项目负责人必须从本专业知识出发，充分提炼、综合其它专业知识，对品种的安全有效质量可控作出全面、整体评价。这需要项目负责人的组织协调能力和管理能力，需要专业知识深度和广度。这是对项负责人的挑战。但这是新制度赋予项目负责人的职责，它为项目负责人提供了展示自身综合评价能力的舞台，这又是一个机会。
（2）项目负责人制度对专业审评员专业深入同样提出了更高要求。缺少了专业组长复核岗位，专业审评员应该以高度的责任心承担起专业审评任务，充分发挥主观能动性，努力提高自身业务素质，掌握本专业适应症申报特点及审评的技术要求。当然专业审评人员应该依靠团队的力量，加强交流、沟通、协作，从而保证药品的审评质量。
3、按照我部制订的三个规范性文件开展药品技术审评工作，保证药品技术审评的质量和效率，
    经过二年多的试点工作，项目负责人制度的组织框架已经形成，与之相配套的一系列规章制度已经建立，自己在工作中按照我部形成的三个规范性技术文件开展工作。按照要求制订审评计划表，合理配置审评资源、审评时限，对每批下放品种及时制订计划表，在审评工作中做到有的放矢。根据品种的特点制订审评要点，全年制订了十多个品种的审评要点。积极准备专业审评会、综合审评会及扩大的综合审评会，做到会前对咨询问题充分了解，会上明确提出咨询或讨论的问题，会后及时写出会议纪要。全年召开了十多次专业审评会和综合审评会。按照创新药要求，完成了一类新药海姆泊芬及注射剂的技术审评。另有两个创新药正在审评中。
4、积极参加项目负责人制度的宣讲工作。
    作为一名亲历项目负责人制度试行全过程的药品审评员，自己对项目负责人制度的理解、认识与时俱进，不断加深。部里分配给我从专业审评员的角度谈谈对项目负责人制度的认识，自己是欣然接受，努力谈出自己的认识和体会。在宣讲中，自己详细分析了联系人制度与项目负责人制度下专业审评员的工作特点，阐述了项目负责人制度下更加有利于专业审评的深入，更加有利于发挥中心现有的人力资源，保证药品的审评质量和效率，使中心员工明白项目负责人制度下专业审评员的职责、明白项目负责人制度的优越性，坚信项目负责人制度是一种先进的审评机制，为项目负责人制度的推广作出自己的贡献。
（二）项目负责人小组工作体会
1、在审评工作中，我们小组认为，落实政治意识、责任意识、大局意识和服务意识的根本，就是要保质保量按时完成审评任务。
    面对这一年居高不下的申报量，小组成员团结协作，默契配合，加班加点，争取按时完成任务。另外在补充资料、主动咨询会、咨询日这些日常工作方面，小组成员认为，这些都是药审中心对外直接交流的窗口，在完成这些工作时，牢固树立服务为本的理念。
2、在实施项目负责人制度方面。小组成员按照我部制订的三个规范性文件开展药品技术审评工作，保证药品技术审评的质量和效率。
    小组成员按照规范性文件的要求，对每批下放品种及时制订计划表，合理配置审评资源、审评时限。根据品种的特点制订审评要点，全年制订了十多个品种的审评要点。认真准备专业审评会、综合审评会及扩大的综合审评会，先后召开了十多次专业审评会和综合审评会。按照创新药的要求，完成了一类新药海姆泊芬及注射液的技术审评。另外两个创新药正在审评中。
3、小组成员通力合作，完成了向全部人员介绍了皮肤适应症审评工作体会的任务。
    经过二年多对皮肤适应症的品种审评，小组对皮肤适应症的审评有了一定的认识，因此，将皮肤适应症的审评工作体会在部内进行交流是很有必要的。交流的题目是《皮肤适应症申报资料分析及审评体会》。通过交流，使大家对皮肤适应症申报情况、审评情况有了一个全面、概况性的了解。
4、根据药品技术审评的需要，共同提高业务素质。
    项目负责人制度保证了在审评过程中药学、医学两方面在组织上、岗位责任上相互协调，共同发展。这种组织体系，有利于达到对品种审评结论的客观、公正。专业审评员，特别是项目负责人的业务水平直接关系到适应症的审评质量，因此，小组一直重视相互配合，共同提高本适应症的专业知识深度和广度，提高综合审评能力。

（审评四部审评二组  成海平）

作者：cde	发布时间：2007-4-18 14:36:44
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