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机遇与挑战－－项目负责人制度－－陈震

20050107
审评四部审评一组　陈　震
一、前言
2004年即将过去，回顾这一年，对于审评四部审评一组的每位成员来说，都是艰辛而又收获颇丰的一年。面对中心为进行新一轮审评机制改革而寄予试点工作的殷切希望，在部务会的领导下，我们认真思考，切实实践，并不断总结经验和教训，积极推进项目负责人制度的试点工作；面对两个“战略转移”对于人员素质提高的迫切要求，我们加强在工作中学习，以学习促工作，努力提高业务能力和管理水平；面对突飞猛进的申报量，我们克服了种种困难，努力提高审评质量和审评效率，通过加强基础管理，力保审评任务的完成。

中心机构调整方案业已确定，以项目负责人制度为内容的基本审评制度即将实施，这意味着自始至终参加了项目负责人制度试点工作的审评一组即将完成其历史使命，因此今年的工作总结题目“机遇与挑战——项目负责人制度”对于审评一组的每位成员来说具有非同寻常的意义，回顾三年来的试点工作，可以说我们把握了机遇、经受了挑战，同时面对即将进行的机构调整，我们又将迎来新的机遇和挑战。

二○○四年即将过去，总结一年来工作中的经验与教训，可以肯定工作成绩，查找不足和差距，明确努力方向，以使我们能够在来年的工作中更好地把握机遇，充满信心地迎接新的挑战。

二、主要工作回顾

　　在二○○四年中，审评一组的主要工作可以概括为以下几个方面：

1、加强总结和交流，积极推进项目负责人制度

2004年是项目负责人制度在部门层面试点的第二年，在这一年中，我们在部务会的领导下，依然对 “项目负责人制度”的岗位职责、工作程序、管理与协调、规范化建设、信息化建设、队伍建设等方面的工作做进一步的研究与探索，不断推进和完善项目负责人制度，同时在这一年中我们更加重视对试点工作的梳理和总结，以及与中心其他部门的交流、探讨。

―― 伴随中心机构调整帷幕的拉开，对于项目负责人制度正式实施前的各项准备工作是中心在2004年年初的重要工作之一。其中在四部试行的项目负责人制度的各项规范基础上制订的中心《审评计划制订和管理规范》、《审评要点制订与管理规范》、《审评会议管理规范》、《审评意见撰写规范》和《审评要点撰写规范》等搭建了项目负责人制度体系的基本框架，这些规范的成熟度直接影响项目负责人制度是否能够顺利实施。在中心和“三定”工作第五小组的统一安排下，我组主要成员全面参与了《审评意见撰写规范》和《审评要点撰写规范》的起草和讨论工作，我本人还参与了《审评计划制订和管理规范》、《审评要点制订与管理规范》、《审评会议管理规范》的起草工作。
在这个过程中，我们一方面将在试点工作中取得的经验和教训较为全面地和中心其他部门进行了交流，更重要的是我们分享了其它部门的工作经验、听取了来自不同方面的对试点工作的意见和建议。通过参与这项工作，我组成员对项目负责人制度有了更为深入的认识，同时也找到了我们工作中的不足和欠缺。在2004年中，针对这些不足和欠缺，我们更加注意将审评计划、审评会议和审评要点运用于日常审评工作的基础管理方面，这对于我组审评效率和审评质量的提高发挥了重要作用；同时，我们进一步探讨和尝试了审评要点的多种撰写方式，为进一步完善审评要点撰写规范积累经验。
―― 2003年6月，审评四部通过宣讲方式与中心其他部门就项目负责人制度试点工作中的经验和教训进行了交流。这次宣讲涵盖了项目负责人制度试点工作的主要内容，可以说是对项目负责人制度试点工作的一次全面总结。

我组许真玉、王水强同志分别承担了“项目负责人岗位的审评体会”、“专业审评员岗位的审评体会”的宣讲任务，我本人承担了“审评基本流程”和“组长岗位的审评体会”的宣讲任务。在中心和管协部领导的关怀下，在部务会的统一领导下，各位宣讲人员在认真思考总结的基础上，经过和组内、部内以及中心各方面人员的充分交流，较为圆满地完成了宣讲工作。

通过这次宣讲工作，组内同志进一步统一并加深了对项目负责人制度的精神实质、基本流程，以及各岗位职责的变化和面临的挑战等方面的认识。我们深刻地体会到项目负责人制度下审评组职责和管理模式的根本性的改变，项目负责人制度对于各级审评岗位的业务水平、组织管理能力提出的挑战。

面对挑战，我们该怎么办？经过一年来的思考和实践，我们获得了两条主要的经验：其一，加强学习，不断提高个人和团队的业务水平；其二，强化基础管理，提高团队的管理效率。

2、加强学习，深入思考，不断提高业务水平

经过几年的思考和实践，药品技术审评的专业概念已经得到广泛认同，我们都很清楚“ 药品技术审评的专业特色尤其表现为从业人员必须具备把法规规定的技术要求、精神实质与专业知识有机融合起来的能力，并以法规法度为依据，全面认识三个学科专业在药品评价中的相互关系，评价其在药品安全性与有效性方面的权重 ”这句话的含义，这句话不仅说明了“综合评价是药品技术审评的灵魂”，同时也说明了从业人员也就是技术审评人员是药品技术审评工作中最为活跃的因素。

正因为人是药品技术审评工作中最为活跃的因素，要实现“两个战略转移”的长远目标，建立以服务为本的审评机制，实现药品审评中心的社会价值，能否培育一批高素质的审评人员是关键。

项目负责人制度的岗位职责变化对各个岗位都提出了不断学习的客观要求；中心、部门为培育学习机制而进行的大量工作营造了良好的学习氛围。客观要求、外部环境为我们的不断学习创造了机遇。抓住机遇，加强学习，不断提高个人和团队的业务水平，是我组在 2004年的工作重点之一。

―― 2004年的指导原则起草和修订工作依然是中心学习机制建设的重要内容。我组同志积极参与了此项工作，除有3位同志作为2003年度指导原则的课题组长组织完成了3项指导原则的定稿工作、另有多人次作为组员参与了6项指导原则的定稿工作外，在2004年度指导原则的起草工作中，我组李真同志和我本人参加了审评四部承办的《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》起草工作，李真同志负责局部给药制剂的安全有效性起草工作，我本人负责质量控制概述、原料药合成工艺和结构确证、质量研究和质量标准部分的起草工作，并进行全文统稿。在这项工作中，我们坚持了指导原则“ 从技术中来，到实践中去”的基本理念，注意学习、领悟先进国家的指导原则，收集中心审评人员的审评经验，了解研发单位的需求，征求有关研究者和专家的意见，结合平时对已有国家标准品种审评时的思考和积累，在部门领导的指导下，较为顺利地完成了所承担工作。指导原则的起草过程实际上是一次学习、总结和交流的过程，是一次对药品研发规律深化认知的过程。借助指导原则起草，我们研读了发达国家的指导原则，虚心向同事、专家、申报单位等请教，逐渐明晰了对已有国家药品标准品种研发的基本技术要求及其科学内涵。

―― 在2004年，中心共举办了6期药品技术评价讲习班，我组成员参与了其中11个题目的讲习小组，其中许真玉同志在第一期讲习班中主讲《有机溶剂残留量研究的规范性》，李真同志在第二期讲习班中主讲《化学药物注射剂特殊毒性研究的考虑要点和常见问题分析》，我本人分别在第一期和第三期讲习班中主讲《质量研究与质量标准建立与修订的关系》和《结构确证研究与常见问题分析》。讲习班为中心各专业人员提供了相互学习和交流的平台，我组同志较好地把握了这次机遇，经过深入的学习和研讨，提高了在一些专业问题上的认识深度，扩大了知识面。
―― 为配合中心机构调整工作，审评四部全面总结了对已有国家标准品种审评的一般原则和审评经验，起草了《已有国家标准品种药学评价的一般原则》、《已有国家标准品种安全性评价原则》和《已有国家标准品种临床评价基本原则》。我组许真玉、李真、康彩练和我本人参与了起草工作。通过这项工作，不仅促使参与人员更进一步深入学习和思考了相关内容，而且经过部内、中心内的广泛交流，使我们对已有国家标准品种的评价有了更加深入的认识。

经过广泛的交流、深入的学习，我们获得了知识，但更重要的是我们学会了思考。

在审评工作中，我们常常感叹“做作业式的研究”，但反过来看，我们是否也有“做作业式的审评”？缺乏对具体品种的科学分析，不假思索地套用法规、指导原则的要求也造成了我们对部分品种处理的不到位。
以服务为本的审评机制调整改革，贯穿了综合评价→ 审评质量→服务质量这一质量主线，在工作中我们逐渐领悟到审评工作的科学性是这条主线的精神核心。我们常常提到在审评工作中要牢固树立“四个意识”，但是面对客观存在的药品技术审评规律，如果脱离了对于其科学性的把握，空谈“四个意识”是毫无意义的。只有把握了科学性，我们才能真正对一个药品的安全性、有效性和质量可控性有准确的定位，才能正确处理理想与现时的冲突，掌握平衡，真正地做好综合评价，才能自然而然地将“四个意识” 落实于工作中，切实地服务于社会。学习促进了我们专业水平的提高，专业水平的提高又促进了我们对技术审评科学性的思考。在2004年中，我组同志除积极参与中心、部门共性问题的讨论，还结合具体审评工作，主动思考，以点带面地探求药品研发和评价中一些常见问题的科学内涵，共撰写了15篇文章分别发表于中国医药报、中心电子刊物、审评四部工作简报等中，部分文章在部门学术会议上进行了交流。这些文章的观点可能还不够成熟，但是这些思考为我们提供了讨论的基础。经过讨论、交流，一些观点已经得到共识，成为指导原则、讲习班讲课内容等的组成部分。
3、加强基础管理，提高审评质量和效率

在项目负责人制度下，审评组已经成为一个基本的审评单元,已经可以独立作出对品种处理的初步建议，审评组的人员组成和承担的审评功能已经接近于目前的审评部。因此对于审评组的管理已经不再是联系人制度下对于专业组的管理,其管理的对象和内容均发生了改变。

我们认识到在项目负责人制度下，审评岗位的职责发生了很大变化，对每个审评人员均提出了更高的要求；同时，审评工作的管理重心下移，项目负责人和组长岗位承担了更多的审评日常管理工作。基于这一认识，2004年中，我组积极探索项目负责人制度下审评组的管理模式，在基础管理方面下功夫，有效地保证了审评质量和审评效率。

―― 审评计划、任务统计等管理方式成为时限管理的主要手段。

在审评计划制订时，项目负责人、组长依据每个审评人员的任务量和品种审评需要，合理配置审评资源，通过专业审评员的调配使审评任务均衡分配，保持了各项目负责人小组审评进度的基本一致，同时充分发挥了每个审评人员的专业特长；在部门的统一安排下，每月进行完成任务情况统计和超时品种统计，关注超时品种的处理情况，为保证审评任务按时限完成发挥了重要作用。

我组目前共划分有9个项目负责人小组，各小组之间人员交叉，因此我们注意加强组内人员之间的有效沟通，充分发挥项目负责人、组长的协调作用，根据审评时限要求合理安排审评进度。此外，我们还注意加强质量标准、说明书流转工作的管理，注意针对部分仅涉及一个专业的补充资料、补充申请简化审评流程等。这些措施对审评时限也起到了一定的保障作用。

在今年审评任务量大幅上涨的情况下，我们通过审评计划合理调配有限的审评资源，加强基础管理，在全组同志的共同努力，审评任务基本完成，超时品种控制在了较低的比率。

―― 审评要点、审评会议等管理方式成为质量管理的主要手段。审评要点是项目负责人制度的核心内容，对保证审评质量至关重要。在部务会的统一安排和要求下，我组在任务量大、人员短缺的情况下，依然重视了审评要点的制订工作，全年共制订审评要点37个（按收审号计），主要是针对注册分类3品种以及部分注册分类5、6品种。通过审评要点的制订，审评人员全面检索了相关资料，科学分析影响产品质量、安全性和有效性的关键因素及其内在联系，对品种有了比较深入的认识，从而对品种的综合评价比较到位。很多审评要点是在多专业审评的基础上，经会议讨论后制订的，对于保证后续同品种的审评质量起到了重要作用；同时，我们也体会到在审评要点指导下的后续同品种的审评效率也有明显提高。另外审评会议也是保证审评质量的重要工作方式。在2004年中，我组针对首次审评的注册分类3品种、疑难品种、共性问题等共召开了89次（截至12月14日）审评会议，讨论品种120余个（按收审号计），此外还召开主动咨询会、专家咨询会等10余次，这些会议有力地保证了所讨论品种的审评质量；同时，这些会议也成为审评人员相互学习、审评人员向专家和申报单位学习的有效途径。通过审评会议，我们学到了很多，也思考了很多。例如，经过召开迟释制剂的专家咨询会，我们进一步了解了时间治疗学理论、明晰了迟释制剂评价的关键；经过对中西药复方注射制剂的多次讨论，我们思考了对这类品种的技术要求及其科学内涵；经过对药代特征有明显种族差异的瑞舒伐他汀钙制剂的临床研究要求的讨论，引发了我们对此类品种注册临床研究目的和意义的思考。

―― 按品种管理，重点关注创新药和首次审评品种，促进审评质量的整体提高。由于审评任务量大、审评资源短缺等客观因素，项目负责人制度在组织效率和质量保障方面的优势一时还难以尽展。但是通过对创新药和首次审评品种的实践，我们已能体会到项目负责人制度的潜在优势。创新药的审评程序体现了项目负责人制度的基本流程和管理模式。我组在进行创新药的审评中，通过针对性地挑选专业审评员，充分的会议讨论，组长、项目负责人全程参与审评工作以对审评质量和时限实行全程控制等，有力地保障了创新性药物审评的质量和效率；同时，我们通过严格执行创新药审评工作程序，还加深了对项目负责人制度管理模式的理解，锻炼了项目负责人、专业负责人的组织管理能力。首次审评品种的审评质量对后续同品种的审评质量有直接影响。2004年中，我组对首次审评的注册分类3品种、特殊剂型的注册分类5品种等基本实现了多专业审评，并对所有注册分类3品种制订了审评要点。通过对首次审评品种深入、细致地审评，我们较为全面地掌握了品种的特性，保障了审评的质量，同时也为保障后续同品种的审评质量奠定了良好的基础。

――加强审评质量和时限的过程控制，提高审评效率。药品的评价涉及了多种学科，是一项团队工作，因此我组在审评工作中注意充分发挥每个组员的专业特长，强调专业互补；注意相互协作，强调沟通交流。在专业审评阶段，我们强调了对具体的专业技术问题评价的科学性。在这一阶段，专业审评人员要掌握中心、部门对共性问题的处理尺度，同时要做到不懂就问；长长、项目负责人要关注专业审评中的难点、热点（共性）问题。在综合审评阶段，更为关注在专业审评基础上对于各项研究结果之间的关系是否理顺和对品种的处理方式上，项目负责人要和专业审评员充分沟通，准确理解专业审评意见，组长及时了解审评过程中遇到的问题。在时限管理上，组长注意关注组内整体审评进度的平衡和超时情况，及时和项目负责人沟通；项目负责人要关注所负责品种的审评时限，督促专业审评进度；专业审评员要处理好不同项目负责人小组之间的品种审评进度。

三、工作的体会和不足
1、中心整体的发展是我们进步的动力

药品审评中心不断深化以服务为本的审评机制改革赋予了我们机遇，药品审评中心奋发向上的工作和学习氛围赋予了我们抓住机遇的动力。在这个快速发展的组织中，我们每个人的成长和进步已经得到组织发展的强大推动。

2、团结协作是我们工作成功的最重要保证由于审评任务量激增、人员变动大，今年四部进行了多次人员调整和任务调整，我组除原承担的心血管外，增加了精神神经、呼吸、五官、肾科、调血脂等适应症。在这种情况下，组内也进行了多次任务调整，我组同志在这些调整中能够顾全大局，爽快地接受新任务，并认真完成。可以说，审评一组的同事们不计较个人得失，团结合作，是组内工作取得成功的最重要保证。

3、问题和不足肯定成绩，查找不足，明确努力方向是工作总结的目的。在2004 年的工作中，尽管我组在各个方面的工作都取得了一定的进展，但是和中心发展的要求相比，还存在许多差距。首先，还需要在工作中进一步贯彻“四个意识”；其次，对综合评价的理解尚需深入，在工作中需要不断领悟药品技术审评专业特色、综合评价的内涵和本质，不断明晰药品研究和评价的内在规律；第三，需要进一步解放思想，加强创新意识；第四，面对即将全面实施的项目负责人制度，我们在业务水平、组织管理能力方面尚需进一步加强和提高；第五，我国的药品技术审评起步较晚，和发达国家的差距较大，作为审评人员，我们还需要加强学习，勤于思考，为提高我国药品技术评价和药品研发水平贡献更大的力量。

四、结语
二○○四年即将过去，在这一年中尽管留下很多缺憾，但可以说我们抓住了机遇，也经受了挑战。在即将迎来的二○○五年，随着项目负责人制度的全面实施，药品审评中心以服务为本的审评机制改革进一步深化，我们将迎来新的机遇，面临新的挑战，希望我们共同努力，来年取得更好的成绩，做出更大的贡献

作者：cde	发布时间：2007-4-18 14:05:47
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