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机遇与挑战——项目负责人制度——王水强

20050115
   经过近两年的试点工作，以项目负责人制度为内容的基本审评制度正趋于成熟即将实施。项目负责人制度的实施，不仅会给技术审评工作带来方方面面的变化，也将给每一个人的工作及个人职业生涯的发展带来变化、挑战与机遇。面对变化，如何迎接挑战，抓住机遇；主动调整，充分准备，是每一个员工都无法回避，必须思考的问题。
   从试点组工作开始，有幸参与了中心项目负责人制度试点工作的全过程，对该制度有比较深刻的理解。作为一名审评专业人员，现对项目负责人制度实施后所面临的挑战与机遇简结如下。
一、项目负责人制度、中心发展及其人员需求
    项目负责人制度，就是通过适应症的细分和专业审评人员专业背景的细分，由项目负责人依据相应的管理规范（审评计划制定与管理规范、审评要点制订和管理规范、审评会议管理规范）实施审评组织工作，根据品种特点配置相应专业审评员，组织品种审评及制定品种审评要点。“项目负责人制度”是联系人制度与按适应症审评密切结合的体现，目的是通过进一步强化联系人的专业特色，提高审评质量与效率，加强审评队伍的专业化建设，逐步实现向内审转移的目标。
   提高审评质量和效率、提高审评人员的整体素质是药品审评中心向内审转移的前提。项目负责人制度的实施对于提高审评质量和效率，促进审评队伍素质的不断提高，建立以服务为本的技术审评机制，保障中心持续发展具有重要意义。中心在实施项目负责人制度的过程中，需要一大批专业水平较高、具有较强综合评价能力并兼备一定组织、管理能力的高素质业务骨干,对中心员工提出了更高的要求。
二、挑战、机遇及应对措施：
   项目负责人制度在中心的全面实施，为大家展现才华提供了更大、更好的舞台，但同时也提出了更高的要求。作为中心员工，应主动适应改革所带来的变化，通过各种方式努力提高专业技术水平、综合评价能力，培养提高组织、管理水平，只有这样，才能适应新制度的需要，在中心改革中抓住机遇，在中心发展中实现个人的发展和提高。反之，如不能正确面对，积极参与，主动适应，与中心发展格格不入，则可能被发展所淘汰。
   在中心实施项目负责人制度过程中，面对巨大的挑战、机遇，为适应项目负责人制度下的审评工作，个人认为需努力做好以下几点：
1．掌握所负责品种的总体情况
   作为项目负责人，负责某一或几个适应症的所有品种的技术审评，专业性亦即方向性较强。为做好审评工作，应挤时间努力学习，从了解、熟悉到最终掌握所负责审评品种的所有情况，包括其历史、现状及发展方向等，并进行分析、归类，掌握每类药品的共性及需要关注的特殊问题，为科学合理地制订审评计划、提高审评的质量与效率服务。
2．制订切实可行的审评计划
   项目负责人在对品种已有认识的基础上，首先对接受的审评任务进行分析、归类。根据品种的上市情况可分为四类：（1）世界首创新药；（2）国外已进入临床研究阶段的新药；（3）国外已有上市但国内属首家申报的新药；（4）国内已有同品种上市的新药。按照中心有无审评经验则可分为二类：（1）中心首次审评的品种；（2）中心已有同品种审评经验的品种。
    制订审评计划是项目负责人的重要工作之一，审评计划包括审评资源安排、审评时限管理两个部分。
第一，应根据品种类别合理安排审评资源。对于中心首次认知的品种特别是国内尚无同品种上市者，需要花较大力气进行全面、深入的审评，以求对其有一个客观、全面的认识。可选择多个专业审评员，对合成、结构确证、质量分析、药效、药代、毒理、临床诸方面进行系统审评。应充分发挥集体的作用，对产品进行科学、合理的综合评价，并可根据审评的需要召开专家咨询会，以解决审评中难以把握的疑难问题，保证审评质量。对于中心重复审评的品种，主要关注有无特殊问题，可简化审评，参考以往同品种的审评意见，对其质量可控性、安全有效性进行综合评价，修订质量标准、使用说明书。
第二，时限管理。根据所负责品种的申报量、岗位工作时限，并结合中心时限、部门时限，制订切实可行的品种审评时限计划。
    试点工作试行定期制订审评计划，确定了按时限管理、按品种审评的工作模式。
   按品种审评是为了统一审评尺度，保证审评的科学性、合理性。实践证明，只要能够做到资源共享，按品种审评不难做到。
   按时限管理主要包括以下三个方面：（1）按品种到期时间的先后进行审评，（2）按计划安排召开审评会议，（3）按计划制订的审评时间完成审评任务。时限管理体现了审评的公正和效率。实践证明，（1）、（2）易于做到，而（3）则存在一些问题。
3．加强学习，提高综合评价能力
   药品审评中心有药学、药学加药理、临床加药理、临床共四个不同专业背景的审评人员，其中任何专业背景的审评人员都可以成为项目负责人。
   项目负责人作为所负责品种的审评责任人，仅仅掌握本专业的知识是远远不够的，除掌握本专业的知识、药品注册管理法规及相关指导原则外，尚需尽可能熟悉与综合评价相关的其它专业，以提高综合评价能力。这是综合评价的要求，更是项目负责人制度的要求。大家都要积极行动起来，挤时间丰富知识、提高能力，以适应岗位工作需要。
4．重视“审评要点”的建立和完善，提高审评质量与效率
   审评要点是对影响品种安全性、有效性和质量可控性的关键问题的总体评价，是对品种审评的普遍性要求，是集体审评的结晶。作为现有审评经验的总结，审评要点对后续同品种的审评具有非常重要的指导作用，对保证审评工作的科学、公正和公平具有重要意义，可避免审评人员在审评工作中因个人因素导致品种审评的片面性和尺度不统一的问题。另一方面，由于审评要点是在一定认知基础上对品种审评的普遍性要求，有一定的局限性，故需在后续的审评工作中进行充实、修改、完善。
   正是由于审评要点对审评工作的重要性，项目负责人应将中心首次审评的品种作为工作的重点，对其进行全面、深入审评，建立审评要点以指导后续同品种的审评，使后续同品种的审评工作简单化，提高审评的质量和效率，并注意在工作中对已有审评要点进行充实完善。
5．加强沟通、交流，提高协调、管理能力
   项目负责人制度突出了专业特色、综合评价，赋予项目负责人一定的组织管理职能。项目负责人可以根据对品种的认识和品种特点，合理选择专业审评人员以适应品种综合评价的需要，通过集体审评，提高审评的质量，保证审评的科学性。项目负责人是药品审评的主要责任者，应积极、主动地开展工作。
   目前，药品审评任务量大与审评人员不足的矛盾仍非常突出。在实际工作中，每一个项目负责人都可能同时又承担着专业审评员的职责。因此，作为项目负责人，不能在将任务分发给相应的专业审评员后就万事大吉。为保证工作的顺利进行，与有关审评人员的沟通、交流是非常重要的，要通过理论学习和工作实践，不断提高协调、管理能力。
6．注意加强审评资源共享
   目前，审评资源共享仍是亟待解决的问题。为了科学、合理地利用现有审评资源，提高审评质量和效率，应主动参与中心的审评资源共享工作，尽量避免：“（1）将中心已有同品种审评意见的药品当做首次认知的品种进行审评；（2）同品种处理意见不一致甚至矛盾”的情况，进一步提高审评质量与效率。
（审评四部审评一组  王水强）

作者：cde	发布时间：2007-4-17 16:22:07
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