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机遇与挑战－－项目负责人制度——王鹏

20050115
        我国的药品技术性审评体制正经历着向内审的战略转移，目前正在逐渐从联系人制度向项目负责人制度过渡。实现向内审的战略转移是目前我国药品监管法规的必然要求，是树立药审中心在药品评价领域权威地位的必经之路，也是提高审评质量和效率、更好地为医药企业服务的有效途径。要实现向内审的战略转移，就必须有一套完备、高效的审评制度与之相适应，适应的好就能够做到事半功倍，如果适应的不好，在目前申报量迅猛增长的情况下，就有可能影响到审评质量和效率，制约审评工作的进一步提高和发展。另外，随着我国经济的持续增长、医疗市场的不断壮大，外国药品的注册日益增加，越来越多的刚刚、甚至尚未在国外上市的新药选择了中国，这也使得我们的药品技术审评作不仅要在技术能力上而且还要在制度上与国外先进水平和理念接轨。
      联系人制度是为提高药品审评工作的质量和效率，提高我国药品技术审评队伍的整体素质，为实现向内审转移而建立的，有着其自身的优点。一方面，联系人制度按适应症设置，有利于审评人员专业素质的提高，保证了审评的质量。另一方面，联系人制度通过设置审评时限强化了审评效率。此外，联系人制度强化了申办人与审评人员的沟通，使审评工作更加透明、公开，也树立了药审中心的良好形象。目前，许多申办机构已经习惯于有问题找联系人。应该说联系人制度在这几年的工作中发挥了非常重要的作用，开创了药品技术审评工作的新局面。
     那么，为什么又要推出项目负责人制度？项目负责人制度又有什么优势呢？个人认为，首先要明确判断一种制度、工作模式好与坏的标准是什么？如何回答这一问题是能否顺利推行项目负责人制度的关键，是我们能否抓住机遇和直面挑战的关键。
     郑局长在2000年中心组织机构调整动员大会上对药审中心的地位做了明确的阐述“药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持”。应该说药审中心的任务和职责是非常明确的，那么任何审评制度无论是过去的专家审评会制还是联系人制度、项目负责人制度都应是为药审中心的核心任务服务，也就是要为药品技术审评工作服务。一项好的审评制度、工作模式、组织框架应该要紧紧围绕“药品技术审评工作，应牢牢抓住药品技术审评的核心。
       药品技术审评的核心就是“综合评价” 。药品的研发是一个多学科、多系统相互配合、相互支撑的过程，这就从根本上决定了药品的评价也理应是一项综合性的工作，不能仅仅将各专业的意见简单的加和，更不能将各专业简单的割裂开来。药品的综合评价应当是建立在专业审评的基础上，对各专业审评结果进行分析、综合，理清药品的“ 安全、有效、质量可控” 这几个基本点之间的关系和影响，对药品的利与弊进行权衡、作出整体性的评价。例如，我们不能因为一个抗肿瘤药物存在一些安全性问题，就忽视它可能给患者带来的利益；而对于一些已有国家标准的品种，也不能仅考虑到其上市多年，安全、有效，就对其质量可控性不作要求。从“综合评价”这一审评工作的核心来看，项目负责人制度更具有优越性。同时，项目负责人制度也能更好地体现中心所倡导的四个意识，尤其是服务意识。项目负责人制度完全继承了联系人制度所具有专业性、综合评价、时限控制等优点，在一定程度上保证了审评的质量和效率，并在此基础上做了进一步发扬和提高，从而更能适应新形势下的药品技术审评工作。
      首先，项目负责人制度更加符合药品“综合审评”的客观规律。联系人制度同样强调综合审评，但联系人位于专业审评之后，不利于对审评品种的认知和对审评工作的组织、协调。而项目负责人制度可以保证项目负责人在审评之初就开始介入整个审评工作，使各专业审评员能够根据每个品种不同的综合评价需要来开展专业审评工作，各专业之间协调、统一，目标一致，将各专业审评有机地整合为集体审评，提高了审评地效率和质量。
     其次，项目负责人制度从组织结构上更有利于综合评价的实施。综合审评要求各专业之间协调、统一，项目负责人制度以项目负责人小组为基本单位，各组员之间即有分工又有合作，项目负责人则可以对整个审评工作进行统一的安排和全面的调控，保证审评任务的完成。而在联系人制度下，各专业之间则相对独立、松散。
      第三，审评计划的引入保证了综合审评的科学性和规范性。在项目负责人制度下，项目负责人在综合审评理念的指导下，根据品种的具体特点和审评人员的专业背景，通过合理确定审评人员、审评方式，合理分配审评时间，从源头为审评质量、效率的提高创造了条件。审评计划的引入既合理地利用了目前有限的审评资源，又能够使审评工作更科学、有序地进行。
      第四，审评要点的制定有利于审评工作的科学、公正。项目负责人制度的另一特色就是引入了审评要点的概念，审评要点以综合评价为出发点，通过对某一特定品种全面深入认识后总结出来的影响其安全、有效、质量可控的关键性问题，是对普遍性问题的概括、抽提，也是固化审评成果的有效手段。审评要点是指导后续重复申报品种审评的基础，有利于提高审评质量和效率；同时审评要点又是一把标尺，避免了由于审评人员的个体差异所导致的审评的片面性和审评尺度的不同，保证了审评工作的公正性。
第五，有利于审评队伍整体素质的提高。项目负责人制度对专业进行了细化，对综合审评的要求更高，这就从制度上对审评队伍整体素质的提高提供了保证。
       项目负责人制度是一项能够体现综合审评理念、适应新形势下的药品注册管理的要求、保证药品技术审评工作优质、高效、科学、公开、公正进行的审评模式。这一制度的不断完善和发展从大的方面来讲势必会有利于审评质量和效率的提高，有利于药品技术性审评工作的全面提升，有利于建立一支面向世界的药品技术审评队伍，进而有利于促进我国医药产业的健康有序发展和保障人民群众用药的安全、有效和可控性；而另一方面，项目负责人制度对每一位审评人员的素质要求提高了，个人承担的责任更加重了，而相应的，展现自己能力和才华的舞台也更宽广了。可以说，项目负责人制度的实施无论是对中心还是对我们每个人来讲都是一种机遇，一种能够促进中心工作全面提升的机遇，一种依托于中心的全面发展进而实现每位药品审评工作者自身价值的机遇。
      然而，事物都均有两面性。项目负责人制度在带来机遇的同时，也使我们面对着更大的挑战，主要体现在对每一位审评人员的素质要求提高了。
        首先，专业性要求更强。与联系人制度相比，项目负责人制度按作用机制对专业进一步进行了细化，专业审评员对所负责的专业的了解应更加深入和全面。而对于项目负责人来说，不仅要求其在自己的专业领域内有所深入，更重要的是对 “相对专业”（药学或医学）也要有较全面的把握，尤其是要了解不同专业在综合评价框架下的内在联系和影响，这对于项目负责人是一个极大的挑战。例如，一名医学背景的审评人员作为钙拮抗剂类抗高血压药的项目负责人，那么他不但要熟知钙拮抗剂的作用机制、临床应用特点、临床评价的关键问题，还要对这类药物可能存在的药学问题要有一定的了解和掌握，如多数的钙拮抗剂的水溶性不好，溶出介质的考察可能是质量研究中应重点关注的问题之一，等等。只有具备了扎实、全面的专业技能，才能履行好项目负责人的职责，推动综合审评的深入实施。
      其次，综合素质要求更高。在项目负责人制度下，项目负责人小组是基本的审评单元。小组中各成员之间的协调、配合是顺利完成审评任务、提高审评质量和效率的基本保证，这就要求项目负责人要有较高的管理、协调能力，合理选择和利用审评资源的能力，各组员也要有良好的沟通能力、全面把握综合评价内在规律的能力。
      面对这些挑战，每个人都需要不断地在工作中寻找自己的差距和不足，不断的学习和充实自己，以适应项目负责人制度的要求。首先应高度统一自己的思想认识，牢固竖立四个意识，尤其是服务意识，只有思想认识上提高了，人的主观能动性才能真正的提高，才能够全身心的投身于这次机遇和挑战之中，这是应对挑战的基础。其次，要努力提高自身的专业和综合素质，学习应该是全面的、多方向的，不仅要有广度，而且更要有深度，不仅要向书本学习，还要向同事、专家、申报单位学习。
      作为一项即将全面实施的审评模式，项目负责人制度有着其自身的特点和优势，关键是如何推广、实施。我来中心工作虽然只有6个月的时间，未亲身体验过联系人制度，对项目负责人制度的参与也仅刚刚开始。但随着工作的深入，我也逐渐感受到目前居高不下的申报量和审评资源相对匮乏之间的矛盾已逐渐成为制约项目负责人制度全面深入实施的主要障碍。其一，由于审评人员相对较少，项目负责人小组成员多相互交叉，这样就增加了项目负责人小组内以及不同小组之间协调、管理的难度。其二，由于审评人员有限、申报量大，项目负责人往往要承担大量的专业审评工作，有时甚至要花费绝大多数精力用于专业审评，这样就不利于项目负责人职能的实施，不利于综合审评的开展。其三，由于审评资源相对有限，对于多数品种而言，项目负责人合理配置审评资源的职能相对被弱化了。其四，在项目负责人制度下，取消了专业组长复核程序，如何保证专业审评的质量是一个关键问题。尽管制定审评要点、统一审评尺度、推进集体审评是可行、有效的办法，从制度上解决了这一问题。但是由于目前申报数量过大，审评资源有限，审评要点只能限于初次认知和重复申报较多的品种，还无法做到逐一品种均制定要点。这就要求专业审评员要有较高的专业素质，项目负责人及专业室主任也要有全面的多专业技能、综合审评能力和责任感，这就使得审评质量对个人素质和责任感的依赖高过了原有的制度保证，不确定因素增加了。当然，基于目前的情形，申报数量和审评资源之间的矛盾还难以在短时间内解决，这就要求我们还要不断地改进和完善现有的审评制度，同时进一步提高个人的能动性，以适应审评需求，保证审评的质量和效率。
      以上是我对项目负责人制度的一些认识和体会，不足之处希望得到批评指正。
（审评四部审评一组王鹏）

作者：cde	发布时间：2007-4-17 16:19:01
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