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机遇与挑战－－项目负责人制度－－赵慧玲

20050112
审评四部审评三组赵慧玲
2004年即将匆匆而过，在四部推行项目负责人制度试点已经是第二个年头，项目负责人的工作对我们每一位技术审评人员来说是一个难得的机遇，机遇也意味着挑战，是对审评人员的理念、业务综合素质的挑战。现就年终总结之际，把自己负责的项目负责人的妇科、外科、肾科的工作体会和认识讲出来，与同事们交流、共享。
1、项目负责人制度与专业深入的挑战
从今年完成的审评任务看，我所承担的药学审评达到了1042个，如何从大量的审评中做到专业深入，我的体会是审评计划、审评要点和综合审评会管理规范的认真执行。

1）审评计划：每月2到3次的审评计划体现了项目负责人对审评的组织性和审评资源的合理配制。提早跟踪所负责适应证药品研究的最新动向，对所审品种有一个整体的了解，作好信息前置工作，提高审评工作的预见性。

例如：创新药和已有国家标准药品的多专业审评就是在审评计划中落实的，项目负责人可以根据自己的专业背景和相关专业的审评员的相关背景，在选用专业审评人员需求、专业审评时限、审评要求时，可做到有的放矢。使合成、结构确证、质量分析、药理毒理、临床等每个专业的审评，均有了学术专业特色。在审评创新药和多专业审评过程中，我向我的同行们学到了合成、结构确证、药理毒理、临床的知识，丰富了知识和阅历，但也感到了知识的匮乏和信息的挑战。

又例如：在制订计划时，对品种保持高度的敏感性，舍得花时间了解每个品种。根据外科同品种多，补充申请多的特点，将原料药、补充申请不需要医学审评的品种剔除，不再发给医学审评人员，节约医学背景审评人员的审评时间。对需要通过全面地审评资料的品种及时与医学背景审评人员交流沟通，征求意见选定多个审评人员。有重点地在疑难品种审评中下功夫。

2）审评要点：审评要点与品种密不可分，是在我们对品种信息掌握和认知基础的分析综合，是对影响品种安全性、有效性、质量可控性等具体问题基础上抽提建立起来的关注重点。它不但是审评的指导，同时也是审评的积累，审评要点是在不断的完善当中，它代表着对品种的认识不断深入。

例如：①血液保存液的审评要点指导了大量相同品种的审评。有利于把握同品种的审评尺度和度量衡，同时节约了审评时间。②通过对已制定的审评要点的认知，指导新接手的消化专业的审评。例如：N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺审评要点使我在后续审评中保持同品种审评尺度的一致性，提高审评质量和效率，从而提高中心整体工作质量。③对米格列醇光学异构体审评要点的进行了修订，不断将认知的知识记录下来，以供后续岗位参考。

通过上述例子，我认识到：审评要点它记载着我们项目负责人对审评工作的态度；记载着我们项目负责人对品种共性和特性、普遍性和特殊性等规律性认识过程；记载着我们每一个项目负责人对药品专业深入和综合评价的成长过程；记载着我们每一个项目负责人组织能力和撰写能力提高过程。

3）综合审评会：由于有了审评计划的管理，有了多专业审评制订的审评要点作为审评依据，综合审评会对审评中的影响安全、有效、质量可控的问题进行讨论，用集体审评取代了联系人制度下的专业组长的个人复核，更能保证审评的科学、公正和公平。

2、药品剂型、规格的多样化与质量标准可控的挑战

由于早期地标、部颁、转正标准和药典制定的标准已严重滞后于药品生产现状和药品检验工作发展的实际，一些药品标准已不足以控制药品的质量，难以保证人民用药安全有效。在负责的药学质量控制方面，十分注重根据药物结构和剂型特点设置检测项目。
例如：硫辛酸及注射液的国家标准为《中国药典》1963年版，当时的适应症是维生素类药，用于急性及慢性肝炎、脂肪肝等。时过40年，目前仿制的适应症为糖尿病外周神经病。但标准如果仍按《中国药典》1963年版的检测项目检验，存在如下问题：1）检测方法陈旧，不专属，不能准确测定有效成分或监控杂质含量。2）检测项目不全，鉴别仅有一项硫的鉴别，无IR、无色谱鉴别，检查项中无有关物质、残留溶剂、细菌内毒素等，特别是本品有颜色，遇光变色，但标准中无色泽控制指标。根据结构和剂型的分析，将质量控制的指标写进了审评要点，指导后续的审评。
又例如：在审评复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂时，仿制标准为地标升国标的品种，本品溶剂易挥发，未规定装量、总喷次等，标准控制指标过低。又考虑本品虽然为外用药，但包装规格的一致、包装材料的相对稳定，也能反映产品质量的指标。因此，按剂型特点和《中国药典》2000和2005版附录喷雾剂的规定（喷雾剂要求进行（1）每瓶装量；（2）主药含量；（3）总喷次；（4）每喷主药含量（凡规定每喷主药含量的喷雾剂，不再进行每揿喷量的测定）；（5）贮藏条件）。要求申报单位提高标准，至少增加每瓶装量和每瓶总喷次检查。质量标准即体现了剂型特点，又控制了溶剂易挥发，造成包装、装量和每瓶总喷次的变化因素。
再例如：复方制剂的主成分即没有鉴别，又没有含量测定，中西药结合药品质量控制水平偏低，均需重新评价，不单纯要求与上市药品按标准对比质量，且要根据主成分用量，酌情定入含量测定项或鉴别项，使质量标准可控每个成分。不给制假者生产假劣药品的机会，保证用药的安全、有效。

3、信息时代与审评质量的挑战

现在是信息大爆炸时代，我们每一天会接受到千千万万条信息，要让这些信息为我们服务，关键在于我们如何去认识这些信息，利用这些信息。信息如此之多，如果这些信息未经消化吸收，那只是一堆废物。

尽管在平时的工作中我也追踪FDA、EMEA、ICH新的指导原则新的法规文件以及所审品种的信息，研究指导自己的审评工作，但没有系统地进行认真的研究、比较和思考，总是认为工作量大，没时间深入整合资料，并消化吸收。错误的认为，仿制药难度小，均已上市，安全有效基本保障，等哪天任务少了，再消化吸收信息，直到有下半年，一个创新药的审评，使我猛然清醒。在创新药审评过程中，感觉到了信息的的重要。要获取信息，也要有良好的专业知识基础和外语基础，专业知识要不断更新，要不断学习，吃老本的思想已跟不上时代的发展。等待的思想、不思进取的思想也会影响审评质量。自己反思，如果实现以适应症为审评主体的项目负责人制度，就不会仅有数量压力，还会有纳新（新知识、新信息）的压力，有了压力，才会有动力，这才是专业深入和综合审评素质提高的唯一出路。

我们正处在信息时代，信息对我们的药审事业的成功起着重要作用，要使信息发挥效力，就得及时、充分地整合信息，正确地分析模糊信息，然后加以有效运用，指导审评，才能使审评质量提高。

4、审评数量以及时限与自我的挑战

今年个人界面品种达到过400多，由于仿制药品时限短，补充申请的品种时限更短，心里压力很大。为不影响中心整体时限的完成，平均每月加班4.5天，意味着从1月到11月，每个双休日只休息1天。总之一年来，没有因为家事耽误工作。有时很累，回家就想睡觉，觉一醒，就想完成工作，在审评工作时精神饱满，神情专注，不愿意分散任何一点注意力。我认为，勇于负重、任劳任怨，不仅体现在认真做好本职工作上，也体现在愿意接受额外的工作，能够主动为上级分忧解难。因为，额外工作有时对大集体来说往往是紧急而重要的，尽心尽力地完成它是敬业精神的良好体现；再者，多做一些分外的工作，就会多一次学习和锻炼的机会，多一种尝试，多熟悉一种工作性质，对自己总是有好处的。有了这种平常心，不论是代理组长期间或兼职做安全员，都能较圆满完成任务。

作者：cde	发布时间：2007-4-17 16:17:23
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