机遇与挑战－－项目负责人制度－－杨焕-中国临床试验与研究网

各科临床试验

临床试验知识

中药临床试验

电话：

0571-86434722
81709212
86947527

传真：

0571-86434722

Email：

cncro@cncro.com

QQ:

机遇与挑战－－项目负责人制度－－杨焕

20050112
审评四部审评三组杨焕
对我来讲，2004年是以去年项目负责人制度开始在我们四部推进、中心推广为契机，认真理清思想认识，在已搭建起学习机制平台的基础上，在具体的审评工作中踏踏实实的践行项目负责人制度并不断深入的一年。
一、我的项目负责人和专业负责人的工作
我自从去年5月调整到四部项目负责人新岗位。曾担任已有国家标准品种消化专业的项目负责人和精神神经、肿瘤与部分外科专业技术审评，目前仍担任消化专业的项目负责人和肿瘤与大部分外科专业的审评工作。
大家知道在项目负责人制度下，技术审评流程涉及到非常核心的三个要素：审评计划、审评要点和审评会议。
今年与去年明显不同的是已有国家标准品种如消化和肿瘤专业品种剧增，特别是消化专业，经大致归类，有原料药为新药，其制剂属已有国家标准的X+Y品种（如N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺及其注射液等）；原料药为已有国家标准，其制剂属新药的Y+X品种（如阿嗪米特及其肠溶胶囊；硫普罗宁及其注射液；消旋卡多曲及其口腔崩解片等）；原料药和其制剂均属已有国家标准的Y+Y品种（如兰索拉唑及片剂；蒙脱石及散剂；吲哚菁绿及其粉针等），还有各种各样的包括地标升国标的已有国家标准品种。
审评计划项目负责人遵照项目负责人制度和规范的规定，需对品种作出用人（合理配置专业审评员）和用时（专业审评时间）的安排，我利用专业配置上的丰富和灵活的特点，针对我所负责的消化品种，在制定每一次审评计划时，特别注意对原料药加制剂的品种（如X+Y、Y+X等）进行分析，以便决定是否需要进行多专业审评员的指定和及时在流程上作出制定审评要点的要求，并根据具体情况提出召开综合审评会议的申请；对申报重复率高的已有国家标准的Y+Y品种以及单个原料药（如甘草酸二铵等）和制剂（如注射用法莫替丁、注射用奥美拉唑钠等）均作出制定审评要点的要求，针对每批计划中品种的申报特点，一般均可作出1～4个品种审评要点的计划。
在制定审评计划时我的体会是，从品种申请表的基本信息和所提供的部分电子资料就可对品种有一个初步的了解，在审评计划中确定多专业审评人员和需要制定的审评要点，为合理配置审评资源提供了基本保证。
目前存在的不足是从审评流程中还不能指定多专业的审评员，这样在审评任务剧增、审评资源与审评任务严重失衡的情况下，就难以保证我部计划性很强的审评流程的顺畅，例如审评任务不能在审评计划规定的时间内完成，为讨论品种审评要点和综合审评意见的审评会议不能如期召开等等。我在具体审评的过程中，注意与参加品种审评的多个专业审评员保持密切联系，不断了解审评进度和专业深入情况。
中心开展的创新药审评程序和多中心临床研究品种的审评从很大程度上弥补了以上的不足，这两类药品的审评同样体现了审评的计划性、审评资源的配置和专业深入的组织性，可看作是项目负责人制度的延伸和扩展；所以我作为项目负责人对创新药和多中心临床研究品种的审评工作程序认识更深刻，做起来也易于把握程序中各阶段的工作。
今年我作为医学或临床专业负责人参与了2个肿瘤创新药【20（S）-人参皂苷Rg3原料药、眼膏和注射液；紫杉肽和粉针】、1个精神神经创新药（人参皂苷Re及片剂），2个多中心临床研究（Bay59-7939片和注射用Ixabepilone）品种的审评工作，资源配置方面在审评从植物提取的创新药时选择了审评一部相关老师，审评多中心临床研究品种时选择了二部和三部相关老师，合理利用这些老师的专业背景与经验，加强了专业审评的力量。我争取按计划主持召开了专业审评会，在专业审评会和综合审评会上进行集体讨论和充分交流，特别是通过学习和互动，使我在专业深入和组织协调方面等相关能力也得到了锻炼。现已充分体会到根据品种特点利用审评计划手段合理配置审评资源的优越性
审评要点我所在的项目负责人小组特点是外聘专家作为药学专业审评员，我成为项目负责人以来，已有四位外聘专家先后进行消化药学专业审评。在这一年的项目负责人工作中，我体会最深的是审评要点在我的审评工作中发挥了至关重要的作用,在进行外聘专家培训和对品种进行综合评价时能主动的运用已制定的审评要点，保证了审评尺度的统一。具体做法是除在审评中贯彻审评要点中的基本技术要求外，并在品种的概述和综合评价部分均有相关品种制定或运用了审评要点进行审评的标注。这些审评要点对后续同品种的审评起到了较好的指导作用,有力地保证了所审相关品种的审评质量和效率，也保证了审评的公平、公正。
通过在后续品种的审评过程中加强专业深入，我们必要时对部分审评要点提出了修订，不足之处是目前的审评流程还不能将已制定的审评要点自动附到后续待审的同类品种上，也无法体现修改后的审评要点，使这项工作的积累和继承受到一定的影响。
截至今年12月10日已制定了26个综合审评要点（消化专业），对所负责的医学专业也制定了6个审评要点（肿瘤和外科专业），其中对3份审评要点进行了修订。
审评会议我认为充分利用中心现有的各种形式的审评会议，可以统一审评尺度和认识、不断提高审评质量。在综合审评会议前，作为项目负责人需汇总各方面的信息，在专业审评要点的基础上撰写会前审评要点和综合审评意见。在综合审评会议上，不同专业背景的专业审评员与项目负责人一道共同形成综合审评意见的结论和审评要点。
通过参加多个部内综合审评会和部间协调会等，我体会到这种学习型组织的形式是对项目负责人的组织管理和综合评价能力的考察和锻炼，可充分利用计划审评和多专业审评的集体审评工作机制，通过内部的审评资源进行合理调配，集思广益，以达到对品种深层次的认知和共识，有利于专业的深入和研究。
据不全统计今年我提出的已召开的综合审评会（包括专家咨询会）11次，各专业审评会13次（包括创新药、多中心临床研究）。
二. 收获.体会与不足
（一）收获.体会
. 这一年在实践中真正理解和体会了项目负责人制度的内涵，促进了我的专业水平深入和综合审评能力的提高。
1. 专业水平进一步深入
我有幸在项目负责人制度的部内推广中能进行具体的审评实践工作，更早的在工作中真正理解和体会项目负责人制度的内涵：是通过细分品种的适应证和审评人员专业背景的细化，为专业审评深入提供组织保障；项目负责人制度下药品技术审评的灵魂依然是综合评价；在综合评价的同时，抽提出品种的审评要点，审评要点支持在审品种的审评结论，同时又是后续同品种审评的基本认识和要求。
在这一年里，我在中心已搭建的学习机制下，参加了举办的各种研讨会（核苷类药物、肿瘤药物、放射性药物和多中心临床研究研讨会）；继续进行了指导原则修订工作；参加了去年启动的《化学药品制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》和《化学药品临床药代动力学研究技术指导原则》第三稿定稿会，协助课题负责人整理并撰写了会议纪要，还参与了今年部内《已有国家标准药品的临床评价原则》的部分工作和今年进行的药品技术评价讲习班，我的讲座《慢性乙型肝炎的治疗与临床研究评价关注的问题》通过部内学术活动进行了交流，其文章《我国慢性乙型肝炎的治疗药物与临床研究评价相关问题的思考》已初定药报文稿。以上均有利于专业知识的积累、更新以及专业审评的深入，从而提高了我作为专业责任人的专业素质。
一年来在项目负责人制度下工作体会最深的是专业审评是最根本的基础和综合评价的保证，注重专业深入和专业研究有利于提高发现审评中存在共性问题的敏感性，如我提出了各种血液保存液、抗凝液等系列产品适应症和规格用法用量问题以及从中药和植物中提取的原料药、注射剂的标准和适应症等共性问题，对此召开了专题讨论会和部间的综合审评会，并运用“从技术中来，到实践中去”的理论联系实践的工作方式，组织药学和医学审评的相关人员抽空参观北京血液中心，以实事求是的态度解决问题。已撰写了“已有国家标准（中药、天然药物成分的）化药注射剂审评时的考虑”一文。
2. 综合审评能力的进一步提升
项目负责人制度强调了具体以项目负责人为核心的人的作用，项目负责人作为综合评价的第一个岗位，其程序从组织上提供了培养项目负责人组织与协调能力的机会，也有利于工作质量和效率的提高。
我通过学习和实践，在审评中努力使自己具备和不断提高综合评价的能力，不断提醒自己作为项目负责人不能以不具备某个专业背景为由而原谅自己忽略某些问题、或者不去仔细分析和思考各专业和各个关键点之间的相互联系。我们项目负责人小组的特点也促使我不断运用审评要点，很快根据品种特点明确了药学专业的基本技术要求。
3..审评要点的运用利于在工作中更好的贯彻和落实四个意识。
审评要点作为项目负责人制度的核心内容，是通过审评工作和对品种认知的积累，伴随着审评和认知的深入而不断完善提高，为审评提供了高起点的认知基础。通过项目负责人机制保障发挥审评要点对品种审评的指导作用，并通过修订完善最终不断提高审评质量和效率，因此杜绝了个别岗位的随意性，保证了审评质量和审评尺度的统一，保证了药品审评工作的公正、公平，也就更好的在实际工作中贯彻和落实了四个意识。
（二）我目前的不足与下一步努力的方向
1. 尽管这一年紧张忙碌，需要经常加班加点的工作，但有许多体会和认识，可我未能及时梳理和总结，我会在下一步工作中进行调整并加以改进，在保证审评质量的同时，探索不断提高工作效率的方法。
2.下一步需充分利用项目负责人岗位的优势，及时对审评要点和说明书进行汇总和归类，便于对今后项目负责人的制度在全中心推广创造便利条件。

在中心学习机制的保障下，我相信富有生命力的项目负责人制度会为团队和个人提供更广阔的发展空间，而要最终实现项目负责人制度的目标，即实现审评质量与效率的提高，促进审评队伍的成长，最终实现向内审转移，还需要我们大家共同努力。

作者：cde	发布时间：2007-4-17 16:13:35
关闭窗品

返回首页

律师声明

友情链接

兄弟网站：

新药技术转让网临床试验cro门户网中国临床研究网