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机遇与挑战－－项目负责人制度－－陈晓媛

20050112
审评四部审评二组陈晓媛

1、对项目负责人制度的理解和认识
亲身经历了两年的项目负责人试点工作，时间不算太长，体会却不可谓不深。关于项目负责人制度的基感想认识，在以前的项目负责人工作总结中，以及项目负责人宣讲中，我们都有谈到，在这次工作总结中，不再多谈。这里主要想谈的一点体会是：项目负责人制度在对资源的调配上，无疑是有优势的。

2、项目负责人实施后的变化带来的机遇与挑战
项目负责人制度即将在中心全面实施，制度的变化无疑会带来许多机遇，带给每个人更为广阔的发展空间。我们已经经过近两年的锻炼，可以更快的接受和融入到新制度的实施当中。但是，新制度的全面实施必然也会带来许多挑战。
首先，尽管项目负责人制度经过了从小组试点，再扩大到部门试点的过程，前期为全面推广也做了很多的铺垫工作。但当中心范围内实施后，可能还会发现许多新的问题。就如同产品从小试到中试再到大规模生产，原来的工艺可能就会有不适合大生产的地方，需要再进一步优化。因此，我们必须做好心理准备，发现问题，继续探索解决问题的办法。
其次，尽管也接触了一些创新药和进口药，但一直以来，我们主要是针对仿制药的审评，而今后则可能要面对各类品种，各类品种的相关法规要求、审评尺度、指导原则等，都是我们所不熟悉的，需要我们去学习和掌握。另外，由于以往主要接触仿制药审评，这类药多数不需要进行充分的临床前研究和临床研究。临床研究也以生物等效性研究为主。因此，我们的审评的医学部分内容往往是片段性的，没有经过系统的审评的锻炼。因此，在系统的审评思路上，我们是有所欠缺的。作为一名医学审评人员，他首先应该懂得临床研究为何物，如何进行临床研究，然后才能谈评价。
以前因为主要针对仿制药的审评，我对生物等效性研究花费了较多的时间，下一步应该转到对整体临床研究的考虑上来。不仅要吃透一般临床研究的考虑，同时，因为在将来的以适应症分组的项目负责人制度下，还需要针对某适应症的临床研究有何特点，有什么不同于一般药物临床研究的地方，例如抗感染药物。
项目负责人制度的全面实施带来的最大的挑战还是来自于对综合决策能力的考验。我们需要培养一种具有对适应症的把握和综合决策能力的人才，而非在瓶瓶罐罐中精通的实验人员。药审中心肯定不可能培养出比研究所里的实验人员更懂得如何操作仪器，但可以培养出更具有宏观决策能力的药品开发者，懂得如何系统的开发一个药品。
对于一个品种项目负责人来讲，决策所申报品种能否进入临床研究，或者能否批准上市，或者说还需要补充什么资料，将会是经常要考虑的问题。而且有时候做出一个决策不仅仅考虑科学技术问题，还需要考虑政治、管理、历史等多种因素来综合判断。认识问题是一个层面的，处理问题又是一个层面的。在了解事物的本质后，再结合多方面的因素来考虑。如何灵活掌握，做出合理结论，将是我们面对的最大困难。
3、项目负责人制度实施中应注意的问题和建议
1）药理毒理审评还需要加强
在目前我们的项目负责人制度试点工作中实际上在药理毒理这部分还是有所欠缺的。在进口药和已有国家标准药品中药理毒理主要是对文献资料的审评，多数已有人用历史了，所以相对好把握，但在将来我们将不仅仅面对这两类药，可能还将面临越来越多的新药。尤其是在向临床转移的过程中，能否进入临床研究，怎样把握临床前的安全性，将临床期间的安全性风险减少到最小，这些问题很大程度上要依靠药理毒理资料来决策。而目前中心药理毒理审评人员相对匮乏，在将来不可能仅仅依靠一个药理毒理组来完成所有的临床前研究审评，也不可能完全依靠咨询外部专家，即使是专家建议，同样还需要内部人员来把握，因此，还需要逐步加强这方面的人员力量。
2）临床审评同样需要加强
不得不承认，我们目前的临床研究水平，从研究者到评价者都是相对薄弱的。我们这里讲薄弱，并不是说对其中某个点的问题（某个点的问题也许已经很深入了），而是对一个产品的阶段进展，前后联系不够。比如，我们天天谈综合评价，但怎样综合，怎样利用信息指导下一步研究似乎都琢磨得不够。
我们经常会碰到这样的情况，一个创新药，存在这样那样的问题，但是如何来解决，要拿出一个合理的建议来（当然，也不仅仅是专业水平的限制，还有一些管理因素）需要花费很多时间，需要充分的讨论。也有的时候，临床前研究虽提示产品安全性可以接受，可以批准进入临床研究，但下一步该怎么办，该如何设计临床研究，初始剂量该怎样确定，药代参数如何指导下一步研究，每一个阶段是如何过渡的，对这些问题也需要深入地思考。
我国的药品研发，总体来说，在系统的药品开发思路上是有所欠缺的。一个新药从化学研究，到动物研究，最后进入临床研究，每个阶段是如何考虑，如何决策实施的，并不十分清晰，而表现为较为盲目的依照法规进行，实际上很可能最后进行的临床研究不能说明任何问题。我国的临床专家也不乏治疗学家，却较为缺乏系统掌握药物临床研发理论和经验的大家。
正是因为临床研究的薄弱会导致临床评价者的薄弱，同时临床评价者的薄弱也势必难以正确引导和提高研究能力。应该逐步树立培养这种系统的临床研究思路，努力培养将临床前和临床结合起来的思路。而不是仅限于谈什么是随机、双盲、对照这样一些基本原则。我们一直在强调综合评价，也许这种综合的意思可以再扩展一些。

作者：cde	发布时间：2007-4-17 16:11:07
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