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机遇与挑战－－项目负责人制度－－李真

20050112
审评四部审评一组李真
一、前言

梅花香自苦寒来，转瞬之间又到了腊梅开放的季节。

回顾这一年，中心机构调整方案业已确定，项目负责人制度经扩大试点工作正趋于成熟并即将付诸实施。

在这一年中，作为审评四部的一员，我通过参与项目负责人制度的实践和完善工作，在思想上与业务上均逐渐成熟起来，不仅能在审评任务激增的情况下保质保量地完成审评工作，还能在工作中积极思考，总结所得，参与了第二期讲习班的讲课和部内培训工作，完成了2003年度指导原则的撰写并参加了2004年度指导原则的起草工作。通过自身的成长，我深刻体会到了项目负责人制度对我们每个人带来的促进、机遇及挑战。希望通过总结来记录这一年的所思所想，理清思路，明确努力方向，以使自己在中心这个快速发展的组织中不落伍，并能为中心的发展作出更大贡献，同时也不断提高个人的综合素质，促进个人的发展。

二、对项目负责人制度的认识

在项目负责人制度进行试点的这三年里，我自始至终都通过自身实践为其完善和推进工作贡献自己的力量，也深刻体会到建立在联系人制度的基础上，将药物按适应症或作用机制进行分类，由相关项目负责人根据审评任务的特点实现对审评资源的合理调配和管理，并负责组织完成审评的项目负责人制度由于是在项目负责人制度体系的管理下开展的，因此它既可以充分调动和发挥个人的主观能动性又能保障主观能动性沿正确方向发展，从而能有效地提高审评效率和审评质量。除了这些基本认识外，我还想谈谈在这一年的实践中对项目负责人制度的一些深入的认识。

⒈项目负责人制度与四个意识

项目负责人制度是四个意识能具体落实的物质基础，而四个意识是项目负责人制度顺利实施的思想保障。

药审中心的工作一直强调服务意识、大局意识、责任意识和政治意识，而服务意识又是大局、政治、责任意识的集中体现，渗透于药品技术审评工作的方方面面，因此若要保证四个意识不流于形式，我们在实际工作中一定应注重服务意识，用我们的知识和智慧服务于大众，服务于企业。

要想做好药品技术审评工作更好地服务于大众，那么就一定要把握和真正驾驭药品技术审评工作的内在科学规律。换而言之，就是药品技术审评人员应能掌握关系到药品质量可控、安全有效的关键点才能真正做好对医药企业的监、帮、管、促，保障人民的生命健康。而真正掌握关系到药品质量可控、安全有效的关键点正是项目负责人制度所能给我们带来的，它一方面通过将药物按适应症或作用机制进行分类，使得药品技术审评人员在专业上能有所深入和突破，另一方面通过集体审评和审评要点的制订，避免了因个人能力和认识的不足所带来的对所审品种质量可控、安全有效实质的偏倚，从而能真正保证对药品内在规律的科学认识和把握，因此项目负责人制度的顺利实施能帮助我们在实际工作中贯彻和落实四个意识，做好服务工作。同时牢固树立四个意识，体会四个意识的内涵，也迫切要求我们能真正成为药品技术审评专家，而项目负责人制度正是促进我们向这一方向发展的推进器。

⒉项目负责人制度与学习型组织

项目负责人制度需要审评人员具备以下几点素质：①深厚的专业基础以及较宽的知识面；②善于学习、积累和总结的能力；③良好的组织沟通和统筹安排的能力，而这些素质的具备无一不与学习相关。它需要我们不仅通过自身查阅文献资料，进行归纳总结以在专业上深入并拓宽知识面，还要通过与同事进行交流，与药品申办人展开讨论，向专家进行咨询等方式来汲取知识。也就是说项目负责人制度要求我们不断地学习，而这种学习不仅包括个人的学习，还包括集体的学习。学习可以帮助提高审评人员的各项素质，推进项目负责人制度的渐进和健康发展，而项目负责人小组是学习型组织的物质载体，是学习型组织建立的最小单元。

⒊项目负责人制度与个人成长

要想成为一名合格的项目负责人，我们必须要善于学习、积累和总结以具备厚实的专业功底和广博的相关专业知识，同时还应学会组织和统筹安排各项工作，并能与他人进行良好的交流和沟通，而具备了这些能力无疑会大大提高我们的工作和生活能力，使得我们有能力面对时代变革给我们带来的各项挑战。

三、如何面对机遇和挑战

项目负责人制度的建立无疑给我们每个审评人员都带来了机遇和挑战，而提高自身素质是我们把握机遇，迎接挑战的最佳方法。

提高素质首先要时刻牢记四个意识，处处落实四个意识。只有有了正确的指导思想，端正了工作态度才有可能把工作做好，也才有可能把握住项目负责人制度带来的机遇和挑战。

其次，我们必须转换思维模式（由专业评价转向综合评价），改进学习方法（由个人学习转向个人学习与集体学习相结合）等来提高自身素质。

学海无涯，如果在学习过程中不懂得抓住重点，那么最终将一事无成，如何抓住重点问题来进行学习呢？我想应以技术审评工作中存在的共性问题、焦点问题或重要方面为突破口，通过提出问题、分析问题、解决问题和提出观点来提高自身分析解决问题的实际能力，提高审评质量和效率。

我们项目负责人小组主要负责审评心血管药物，考虑到随着对心血管疾病认识的逐渐深入，心血管疾病的防治渐渐走向多靶点、综合预防与治疗的轨道，人们开始用现有有效药物开发新的复方制剂以充分发挥药物的治疗作用的现实情况，在新的一年里，我们小组拟以如何进行这些以多靶点治疗为目的，以终点事件为疗效观察指标的心血管药物的临床前和临床研究为突破口来提高自身业务水平和素质以迎接项目负责人制度给我们带来的机遇和挑战。

第三，积极针对审评工作中不断变化的各种情况，及时转变工作方法。

目前的审评工作中面临的最突出问题就是①审评任务量高居不下；②新药申报仍以改剂型为主。解决这一问题的关键要素就是制定切实可行的审评计划并保障其真正落实，充分发挥审评要点在提高审评质量和效率中的作用。

如在审评计划的制定中，我们应根据不同情况的品种，考虑采取不同的审评方式。对于中心首次认知的品种特别是国内外尚无同品种上市者，通过选择多专业审评员，充分发挥集体的作用，对药学、药理、毒理和临床诸方面进行系统评价，并根据审评的需要召开专家咨询会，以解决审评中难以把握的疑难问题，保证审评质量，并为今后同类品种的审评积累经验。对于中心重复审评的品种，主要关注有无特殊问题，可简化审评，在审评要点的指导下，对其质量可控性、安全有效性进行综合评价并修订质量标准和使用说明书。

审评要点的制定，应不仅只是制定同类品种的要点，还应该延伸到对共性问题的把握，例如注射剂中特殊辅料的使用、特殊制剂、相同母体结构的化合物及相同作用机制的化合物的审评要点等。

四、结语

有压力才有动力，机遇和挑战已向我们招手，我将勇敢地把握机遇，迎接挑战，开创自身和中心的发展新篇章。

作者：cde	发布时间：2007-4-17 16:09:48
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