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标题机遇与挑战 ―― 项目负责人制度－－康彩练

20050112
审评四部审评一组康彩练
     又是岁末，回首一年的工作，最核心的是项目负责人制度给我们带来的挑战和机遇。项目负责人制度是联系人制度的继承和发展，是一种审评制度的革新，必然会带来巨大的挑战；与此同时项目负责人制度对审评人员提出的更高要求，审评制度要符合药品研发、注册的基本规律而发展，由此而带来了自身个人发展与中心发展的机遇。
一、项目负责人制度的实施
    在项目负责人制度的实施过程中，以提高审评质量和效率为目标，思考和探索项目负责人制度的内涵，在实践中总结经验，在普遍中寻找规律。审评实践中体会最深的是项目负责人制度的三要素：审评计划的安排、审评要点的制定、审评会议的召开。
审评计划管理的核心是兼顾时限管理和审评资源管理，在当前审评任务量大和审评人员短缺的矛盾比较突出的情况下，审评计划管理可以通过合理分配审评资源，即保证审评时限，又最大限度的保证审评的科学性、公平性和公正性。在本年度调血脂，肾科，呼吸，五官四个项目负责人小组的工作中，基本能合理制定审评计划，保证每个产品的审评人员需求，按照时限的要求完成审评工作。审评要点是保证审评工作科学、公正和公平的重要手段，是对我们现有的对品种的认知基础的分析综合，来源于具体品种的审评实践，形成于审评过程中，是对品种存在的一般性问题的把握，是在对品种信息掌握和具体品种的问题抽提基础上建立起来的。简而言之，审评要点就是影响品种安全性、有效性和质量可控性的关键问题，是综合评价的基础，因此品种审评要点是综合评价这一药品技术审评规律在具体品种中的表现形式。
　　审评会议是统一审评尺度、解决审评中疑难问题、提高审评认识水平、集体自己定审评要点的有效方式。综合审评会、扩大的综合审评会、专家咨询会等多种形式的审评会议使项目负责人对于品种的认识和把握会更加清晰，作出的判断也因融入了集体的智慧而更加科学、合理。
二、项目负责人制度带来的机遇
      项目负责人制度的改革其最直接的目标是提高审评质量和效率，其中影响到改革进程和改革深度的最具决定影响因素是人。项目负责人制度的推进和实施为审评人员带来了发展的良好机遇，项目负责人应以此为契机，不断提高自己的专业审评能力、提示综合评价理念和素质，提高对于“项目”的管理能力。在本人本年度的实践中，努力提高自己的过程中，有以下四点体会：
1、项目负责人要有认识共性问题的敏锐力和解决共性问题的能力
     共性问题因为带有一定的普遍性而对于品种的审评具有一般性的指导意义，项目负责人要有认识共性问题的敏锐力和解决共性问题的能力。共性问题的提出和解决能一定程度地反映审评人员对于工作的思考过程和思考深度，解决问题的能力。共性问题应该来源于审评实践，最终要回到审评中去，服务于审评工作并接受实践工作的检验。对于共性问题还应该根据轻重缓急和目前的成熟程度进行分类总结和处理，对于尤其重要且迫切需要解决的与审评工作息息相关的共性问题应该勿容置疑地最优先解决；对于十分影响审评工作进程但重要性相对次要的共性问题应该以最小精力投入、尽快予以解决；对于意义重大而需要较大投入，耗时较长的共性问题，这种问题往往需要从基础和本质上去了解和挖掘问题的深层次矛盾和产生的背景，解决相对复杂，对此应该有持之以恒、敢于吃苦的精神，坚持不懈，特别注意长期积累和及时总结，并列出详细的工作计划和时间表；对于目前对审评工作影响不大，时间不太迫切的共性问题应该注意保持“处处留心皆学问”的态度，坚持丰富和拓宽自己的知识视野，避免问题的积累而增加自己审评信息上的盲区。
      在本人本年度的工作过程中，针对以上各种不同性质的共性问题进行过一些初浅的思考和探讨，如化学药品临床研究的一般考虑，抗高血压药品临床研究的思考，调血脂药品的临床评价，存在种族差异药品的临床药代动力学研究内容和评价，存在种族差异药品注册临床研究的设计和要求，滴眼液抑菌剂的浓度和种类对临床安全性和使用的影响，怎样合理评价和借鉴国外不同研究基础的临床研究资料等，对于这些共性问题的思考有些进行了初步的总结，有些尚处于未成熟的阶段，但均极大地促进了审评水平的提高和处理问题的能力。
2、项目负责人要有较强获取信息、抽提处理信息的能力，信息前置是保证主动审评的有效手段
     全面准确了解产品信息对于科学审评具有举足轻重的地位。对于已批同类产品的信息，诸如质量标准、说明书、审评要点、以往审评报告、临床研究报告、作用机制研究文献、临床安全性的报道等较为容易获取；对于国内未上市的注册分类3的产品则需进行较多的文献检索，包括国外原研厂的资料、化合物的特性、已经发表的国外文献资料、国外审评机构的评价意见、最新更新的安全性资料、国外专利及药典的收载记录等，对这些信息应该结合申报材料进行细致地分析作出中肯的评价；对于全新的产品则要求审评人员具有更强的信息获取能力和抽提、处理信息的能力，因为在此种情况下的信息往往并非直接，此种情况下审评人员的本专业信息前置就显得尤为重要。
3、努力提高专业审评能力是保证项目负责人制度顺利实施的基础
     在缺乏专业组长岗位的项目负责人制度下，如何保证专业审评不出现偏差是项目负责人制度面临的不可回避的问题。审评要点的制定从制度上对此问题进行了回答，但审评要点的制定、修订和很好地发挥审评要点的指导作用都依赖审评人员专业审评能力的提高，因此要根本地解决项目负责人制度的专业审评问题，关键在于尽快地提高专业审评人员的专业审评能力。充分利用各专业审评人员的专业背景，发挥专业特长，给审评人员充分的专业发挥机会和空间，在较短的时间之内较快地造就一批训练有素的专业审评队伍，在项目负责人制度下是迫切和切实可行的。作为审评人员，应该尽快完成审评机制改革带来的转变，通过各种途径不断学习，丰富自己的知识体系，克服对于专业组长的依赖心理，努力更快更好地承担起项目负责人制度下赋予专业审评员的更大责任。
     在专业审评能力上，本人本年度进行了一些有益的尝试和思考，收到了较为满意的效果。多年的心血管临床培养使自己对于心血管疾病的病理生理机制、疾病治疗学理论、心血管临床药物使用的基本特点、心血管病的流行病学趋势等方面具备较为全面和系统的知识，但毕竟药品审评作为一门积多门专业知识为一体的学科不完全等同与临床学科。认识到这种差距后，我采取了根据审评实践，借鉴以往审评经验，仔细剖析既往审评报告、首先寻找出审评工作中需要重新补充学习的知识部分，如相关注册法规对于注册研究的要求、GCP条款的具体解释、新药临床统计学原理等，在较短的时间内完成了从单纯临床实践人员向药品临床审评人员的转变。在继转变完成之后，本人认识到如果拘泥于重复度较高的品种审评而不进行系统的总结和抽提，很难在适应专业审评的基础上有更进一步的快速提高，此时我采取了以解决共性问题为主要内容的学习和思考方式，力图在工作中学习，学习的体会用于工作，受到了较好的效果，这种互动的学习模式在以后还应该日常化地开展。
4、综合审评能力的全面提高是项目负责人制度全面推广的根本保障
     在项目负责人制度下，项目负责人处于品种审评过程的核心地位。在专业审评能力提高的基础上，全面提升综合审评能力是每个项目负责人必须完成的课题。通过担任多个适应症品种项目负责人的实践，本人在提升综合审评能力的过程中认识到（1）综合审评的理念应该渗透到审评的各个阶段；（2）综合审评应该避免成三个专业的简单相加；（3）在项目负责人小组和部门内部，固定化地开展不同专业之间的交流对于提高综合审评能力有较好的作用；（4）综合审评会议是解决问题的组织方式，也是提高综合审评能力的很好方式。
三、项目负责人制度的挑战
    项目负责人制度由于在审评资源配置、审评模式流程、管理方式上均有较大的变化，因此给审评人员和管理人员带来的挑战是显而易见的。制度的变化最终会转化为人的转变，应对挑战，在2005年我有如下的计划：
1、把项目负责人小组作为基本的审评单元，进行营造和建设，把心血管某一适应症建设成具有特色的，有一定专业水准的项目负责人小组。在小组范围内分别以化合物和作用机制两条主线建立相应品种的药学和医学资源数据库，争取在2005年年底能把本项目负责人小组成员打造成本领域较为全面的专家队伍。
2. 进一步发挥共性问题对于专业深入的积极指导作用，从审评要点作为最基本的共性问题入手，逐步推进解决共性问题工作的逐步展开。在具体某个药物到相同作用机制药物到相同适应症药物，一直到药品研究中具有的共性，进行深入浅出的学习和研究，完成一批相应品种的审评要点和共性问题的报告，最终体现在人员素质的提高。
3. 全面提升综合审评能力，结合自己的专业知识背景，拓宽专业范围，使项目负责人小组成员成长成为既有专长，又善于综合审评的高素质审评人员。

作者：cde	发布时间：2007-4-17 16:08:33
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