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机遇与挑战－－项目负责人制度－－孔漫

20050107
审评四部孔漫
随着项目负责人工作制度在我部的深入实践，其完整的工作脉络已日渐清晰，并被我们每一个身在其中的人认识和理解。虽然这一概念已广为人知、内涵亦深入人心，但每一次总结仍然能激发我们对其核心思想的探求，使学习和调整的方向得以进一步明确。
服务为本是药品技术审评工作应坚守的核心思想。我们这个本不属于服务行业的单位，亦把服务为本作为工作的核心思想，对药审中心的可持续发展具有其深远的意义。因为“服务为本”顺应了随着经济发展、政治进步带来的对各行各业的工作品质的越来越高的要求，“顺则昌”。药审中心作为政府直属工作部门，用“服务为本”的思想带动工作品质的提高，应该说抓住了做好工作最有效的作用点，同时奠定了持续发展的厚重根基。
作为地位上占评价主动方的审评中心，不能把自己定位成申报单位面前的一道关卡，正确的选择是通过服务性质的审评工作，帮助相对人提高研发水平、规范注册行为，从而达到保障人民用药安全有效的目的，实现药品审评中心的社会价值。而服务为本不是简单的态度和蔼、接待周到，更不是停留在口头上的一句套话，可归结成三个方面的内容：
●从业人员的思想品质、价值取向等意识形态领域的水平；
●药品评价的科学性问题，对药品的评价需要遵循药品的发生、发展的客观规律，只有真正把握其科学性，我们才能真正对一个药品的安全性、有效性和质量可控性有准确的评价和的正确的技术要求，才有可能把服务性的审评真正做好，切实地服务于社会。因此说“服务为本”中最重要的服务是遵循科学规律；

●优质的审评工作管理。
上述三个方面都不可能一蹴而就，需要长期的坚持不懈的努力甚至付出代价，但只要方向不变，必定离目标越来越近。以下结合04年工作谈一点对上述三方面的想法。

一、提高思想品质、端正价值取向方面的工作其实无处不在，中心层面有许多有教育意义的活动，同时各种形式的思想工作对整体工作起到了推动作用，此不作为主要话题。

二、项目负责人制度与药品评价的科学性。
如果说“服务为本”中最重要的服务是遵循科学规律，那么做到遵循科学规律第一需要合理的工作机制，第二需要有科学头脑的人才。
项目负责人制度即是有利于正确把握科学规律的一种工作机制，它从工作的组织上和流程上对“综合评价”起到强大的推动作用，而综合评价符合对药品的认识规律、而以适应症划分审评工作单元更利于综合评价（有关讨论已有很多，此不再述），因此可以说它是遵循科学规律而搭建的合理的工作机制。好比路已铺好，你沿着此路向前，方向正确，效率自然高。组织形式的确定给中心每个审评人员指明了综合多学科知识的钻研方向，比如一组（原试点组）以心血管疾病为药品适应症的综合评价经验的累积已初见成效，其他组今年度无论对品种的审评还是学术探讨方面的各种活动亦都显现出项目负责人基于所在适应症综合评价岗位的训练，已树立起用综合评价的观点分析问题的意识。与从前在审评组织形式上把审评分成孤立的三个专业审评组然后少数人综合；及联系人制度三个专业审评组加综合审评的形式相比，更加强化了综合评价的理念，强化了对同一适应症药品共性问题的认识，可以说项目负责人工作机制解决了“服务为本”的药品审评工作中的最重要的问题。四部在今年为项目负责人工作制度的推进做了有意义的宣传工作：规范化文件起草、项目负责人制度宣讲、四部工作简报、墙报等，自己也因此对这一工作制度有了更深的理解。
保障药品评价科学性的第二要素是人才，即从业人员的专业知识、科学头脑等综合能力。项目负责人工作机制呼唤人才，同时给予在其中工作的人成材的条件和机遇。比如由于我部门开展了项目负责人的试点工作，有未曾做过联系人的年轻同志有机会直接站到了项目负责人岗位，机遇加上努力和付出，的确在综合能力方面取得了显著的进步。当综合评价的药品审评理念成为一种思维方式时，将大大的提升人的分析问题、解决问题的能力，沟通和包容能力、学习能力、使综合素质明显提高。这已不仅仅显现在审评工作上，在我们的同志走出中心，需要与同行进行交流的活动中，比如各类审评会议、讲习班、指导原则讨论会等等，都让人体会到整体实力明显增强的喜悦。项目负责人工作机制引导思维方式上的突破，带来了工作水平质的飞跃，有利于为药品审评事业培养真正有科学头脑的人才。工作机制锻造人才，人才又使工作充满活力。
今年的几项工作，包括项目负责人制度宣讲、讲习班、指导原则起草、部门学术活动、在医药报和论坛等刊物上发文章等，不但进一步夯实项目负责人制度下审评工作的专业理论基础，为今后的药品综合评价起指导作用、同时为申报单位提供服务，更有意义的是锻炼了队伍，我们较好地完成了这些工作，而且几乎每个人都有所作为，有所收获。

今年超负荷的审评工作和上述大量的学习，的确使每个人都感觉到很大的压力，体会到项目负责人制度对人的培养、鞭策。尽管时有痛苦，但确实是在痛苦中快速的成长和成熟。

三、审评工作管理
任何一种制度都必须有相配套的管理工作作为保障，这与制度本身的先进性合理性没有关系，但管理工作的水平确实对制度的成功与否起关键作用，没有优质的管理，再美好的蓝图亦难以实现。
《审评计划制订和管理规范》、《审评要点制订与管理规范》、《审评会议管理规范》、《审评意见撰写规范》和《审评要点撰写规范》等搭建了项目负责人制度体系的基本框架，这些规范的成熟度直接影响项目负责人制度是否能够顺利实施。在用上述文件规范我们的审评工作时，体会到各规范的意义和重要性及在项目负责人制度的推进工作中发挥的关键作用。同时也感到其中少数不够成熟的条款，执行起来或者难以落实，导致形同虚设的结果；或者仅为了规范而规范，与做好工作之间没有密切关系，有些形式主义的感觉。有待下一步改进完善。
其他感觉到应该进一步思考的问题：
1、管理应坚持“以人为本”，理人在先、管事在后。就是理解、理顺员工的思想在先，理顺各项工作之间的关系在先，理清工作思路在先。管在后，主要是对事而不是管人。
2、管理应该使工作变得简单而更有效率、更明确、更便于把握，而不是相反。这也许是一个有争议的问题，因此也是一个值得探讨的问题。
3、本部对日常工作管理的条理性方面不及其他部门那样丝丝入扣，今后应虚心学习其他部的好经验，从小事做起，改进我们的管理工作。
4、通过起草指导原则、讲习班等工作，部内目前已基本把已有国家标准药品审评的基本思路勾勒的比较清晰。下一步应更上一个层次，从政策和策略的层面，探讨注册技术要求与国家经济发展阶段的关系。虽然我们不能决定政策和策略，但是通过这样的学习，可以增强大局意识、提高应对问题的水平、顺利适应各种变化，提高审评工作水平。

作者：cde	发布时间：2007-4-17 15:59:06
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