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机遇与挑战－－项目负责人制度－－陈海峰

20050107
审评四部审评三组陈海峰
2004年即将过去，在过去的一年里，在部务会的领导下，在组长岗位上，自己认真贯彻和落实中心及部门的各项精神，紧紧围绕提高审评质量和队伍素质的工作目标，开展各项工作。
一、项目负责人制度的实践
经过两年试点，项目负责人制度的整体框架和制度体系基本成熟，组长和肿瘤适应症项目负责人，就今年在有关项目负责人制度的实践进行了以下工作。
1、配合信息小组工作，完善项目负责人制度的审评流程
项目负责人制度下的工作流程，包括审评要点、审评计划和审评会议等三个核心规范，这三个要素的流程是否完善将直接影响到该制度的实施和推广。2004年初的组内工作计划中，我组提出了这一工作设想。经过部务会确定，作为部内上半年的一项重要工作进行。部内成立信息小组，该项工作主要依托我组完成。
信息小组经过细致努力的工作，制定了详细的工作计划。结合项目负责人制度对审评系统的要求，先后进行了各岗位对网络的需求调查、结合三个核心规范分析当前系统中存在的问题，围绕如何发挥三个核心规范的作用，共提出了30余条系统中需要改善之处。先后两次与中心信息组进行会议协调，提出处理方案。信息小组也多次召开会议进行讨论，进行多种岗位层次的实践，逐步对现有系统进行了完善，相信该项工作对项目负责人制度的推广有重要意义。
2、组织起草和总结已有国家标准药品技术审评原则
为适应中心的机构改革，统一已有国家标准品种的技术审评尺度，总结已有国家标准药品技术审评原则具有重要意义，我组工作计划中提出了这一工作设想，并作为部内年度计划的一项重要工作。经过部务会决定，我负责“已有国家标准药品药学审评一般要求”的组织、统稿工作，同时还撰写了“已有国家标准品种的评价原则总则” 。经过制定计划、撰写初稿、集体讨论、统稿、提交中心讨论、修改定稿等一系列步骤，基本完成了该项工作。
3、关于项目负责人制度的宣讲工作
为进一步配合项目负责人制度的实施，我部将宣讲工作作为一项重要工作来抓。自己承担了药学专业审评要点的实例分析讲解工作。
4、积极在组内开展审评要点制定、积累和应用
作为项目负责人制度的核心，积极实践和制定审评要点是一项长期任务，对指导后续同品种的审评，建立和完善审评信息平台，保证审评质量，培养综合评价能力具有重要的意义。自己在组内倡导积极开展这一工作，制定的要点主要包括两大类。
一是，为多专业审评品种制定要点。多专业审评模式可以充分发挥项目负责人制度优势，对这一部分品种制定要点具有重要的意义。该部分品种主要通过综合审评会议的形式制定。
二是，对重复品种制定审评要点。由于已有国家标准品种具有重复度高、申报量大、申报资料质量参差不齐的特点，因此制定审评要点对于保证审评尺度统一具有重要的意义。尤其今年我组有多名外聘专家，人员变动频繁，在这种情况下，审评要点起到了重要作用。
全年，我组共制定综合审评要点90个。在组内不但强调制定审评要点，还在审评过程中重视运用和贯彻审评要点，并体现在审评意见中。
上述实践工作不但促进了项目负责人制度的完善，而且对提高审评质量效率具有一定的作用。
二、努力提高全组的综合评价能力和素质
1、通过促进专业研究的深入，提高全组综合评价能力
在小组年初计划中，确定了提高全组人员的综合素质为目标，对本专业进行深入研究，提高专业评价能力是提高综合评价能力的重要措施。为此我组根据每个人的专业特点，每人选择一个课题进行专业上的深入研究。杨焕进行抗肝炎药物的临床研究评价的课题研究，并在部内进行了“慢性乙型肝炎的治疗与临床研究评价关注的问题”的学术讲座。杨焕还根据审评实践，撰写了“已有国家标准（中药、天然药物成分的）化药注射剂审评时的考虑”一文。
张杰老师进行糖尿病药物临床研究评价研究，以及已有国家标准品种局部安全性试验技术要求研究，并在部内做了“糖尿病的研究进展及药物临床研究”学术报告。赵慧玲老师做了“已有国家药品标准的注射剂质量评价的原则”的学术讲座。李娅杰进行已有国家标准药品豁免临床研究的课题研究。
2、通过审评实践提高全组综合评价能力和解决问题能力
提高全组综合素质，还体现在日常审评工作中。倡导组长、项目负责人和专业审评员之间的联系和沟通，及时交流和解决技术问题。对于审评意见中存在的各种问题，及时解决。在讨论和总结过程中，提高了解决问题的能力和水平。
例如，我组处理的品种中包括很多地标升国标品种，个别品种存在安全性和有效性方面的担忧，此类问题处理尺度和原则十分重要，在审评复方庆大霉素颗粒（胃炎颗粒）时，发现该品种适应症广泛，随医学的发展，原有的适应症已不再适合当前的临床需要，但是否此品种已无临床应用的价值，我们除了要求申报单位提供本品上市应用的临床研究文献和市场需求外，还召开了有地域代表性的专家咨询会，广泛征求了临床专家的意见，对本品目前的临床应用进行了再评价，对其适应症的重新定位并限制了使用范围。通过召开综合审评会议和专家咨询会议，寻找到了解决此类问题的途径，此类品种组方不尽合理，但有一定安全性有效性，对品种有待临床应用的进一步评估，但目前仍应认可该品种，从说明书中的适应症和用法用量、不良反应等方面予以完善。该品种确立的审评原则为以后类似品种复方维U颠茄铋铝片、三磷酸腺苷二钠氯化镁注射液等品种的处理提供了参考，也锻炼了我组成员解决复杂问题的能力。
三、履行好项目负责人制度下的组长岗位职责
项目负责人制度下的组长岗位相当于审评室室主任，对该岗位的要求与专业审评组组长有所不同，要履行好整个小组的综合管理职责，还要负责对所属适应症品种的综合审评报告进行技术复核，对综合评价能力和把握重大问题能力要求很高。
1、协调管理，统筹安排
今年涉及到众多的工作，如行政管理、审评计划安排和审核、综合审评报告的复核、退件的处理、说明书和质量标准复核、疑难问题的处理、审评会议的安排、审评要点的管理、技术指导原则的起草、讲习班授课、外聘人员培训，以及领导交办的其他工作等，上述工作头绪众多，需要组长岗位统筹安排，分清重要性和紧迫性，才能协调前进。今年，自己在这方面得到了较大的锻炼和提高。
2、在复核审评计划时，合理安排审评资源
自己在复核审评计划阶段，关注计划中人员、时限制定是否合理，关注任务量是否均衡，必要时要作出调整。受多种因素影响，6类品种申报量剧增。今年我组承担的品种涉及消化、肿瘤、外科、内分泌、妇科、精神神经、肾科、调血脂药，具有品种种类多、数量大的特点，同时注册申请类型多，疑难品种多，如生化药、增加规格品种等，这些品种看似简单，其实处理起来由一定的难度。
今年上半年，我组外科品种占了约50％，及时安排了三位同志作为外科项目负责人，以平衡任务量。下半年开始，消化适应症品种数量明显增加，我组安排了两位外聘专家进行药学专业审评，一位外聘专家进行医学专业审评，经过平衡任务量，基本按时保质完成了审评任务。
3、注重沟通和交流
要发挥项目负责人制度的优势，各级岗位之间的沟通和配合非常重要，包括对技术问题的探讨和交流、对时限的管理都需要及时沟通。自己比较重视和组内成员之间工作上的沟通，包括及时传达中心和部务会精神，就工作中存在的问题、以及审评中遇到的一些技术问题进行讨论和交流，尽管有时还会有争论，但目标是一致的，即达到认识上的一致，更好地促进工作。
4、注重共性技术问题的发现和解决
项目负责人制度下，缺少专业组长的把关，如何保证专业审评意见的质量是需要解决的问题。除了发挥审评要点的管理功能外，处理好专业共性问题是另一项重要措施。
例如，在审评大量的血液（包括红细胞、血小板、全血）保存液、抗凝液等系列产品过程中，发现了这一系列品种之间的相互联系和共性问题，通过调研、召开综合审评会议和专题会议，对这类品种的历史和现状、用法用量、适应症、处方、药理毒理等各方面有了准确的认识，保证了这类品种的审评质量和效率。
再如，对于增加规格的补充申请品种，从药学方面方面采取了不同于新注册审评品种的审评尺度，如对原辅料的来源可不作要求，对于质量研究和稳定性研究部分，可根据所用辅料和工艺改变的程度不同，简化部分研究工作。上述处理方式以科学性为前提，在保证审评质量的前提下，提高了审评效率。
5、发挥好审评集体的优势，解决疑难问题
项目负责人制度下的组长责任重，压力大。对疑难品种的处理有时会感到困难，此时发挥集体的智慧显得非常重要，可采取审评会议、多专业审评等多种形式解决问题。如在甘草酸二铵品种审评过程中，遇到了较多的问题，经过查阅文献资料，召开会议讨论，最终找到了解决方案。类似的问题还包括补充申请豁免临床研究的问题等。
6、做好基础管理
在项目负责人制度下，对组长的管理能力有了更高的要求。因此需要更注重发挥基础管理的作用。自己在以下方面进行了努力，对中心及部内的各项工作能够及时传达和落实。在贯彻部务会纪要、执行部内各项技术要求方面都不折不扣落实。如部内新修订了有机溶剂的技术要求、生化药处理原则、增加规格品种审评原则等都得到了认真贯彻和执行。部内推行的各项制度，如审评工作记录制度、审评要点制定和管理制度、会议管理制度、月总结制度、质量标准说明书传递制度也很重要，经过督促和提醒，基本得到了较好执行。促进了工作了开展。
四、体会
1、坚决贯彻和落实四个意识，是做好项目负责人工作的前提。四个意识不能仅停留在口头上，更需要体现在工作的各个方面，具体细节上。科学、公正、规范、及时地进行审评，便是四个意识的具体体现。
2、深刻领会并围绕中心及部门的工作重点进行工作，使我组工作与中心及部内工作协调一致。我部全年的工作重点明确，例如上半年主要围绕项目负责人制度开展工作，自己充分意识了这一点，组内工作也突出了实践和完善项目负责人制度的工作重点，由于目标明确，为各项任务的顺利完成打下了基础。
3、以点带面的工作方法，是一个高效率的方法。我组工作中经常会遇到类似或相同的问题，也会遇到很多新问题，以点带面的工作方法可以起到举一反三的作用，为后续相似问题的处理提供参考，具有一定的示范性。如我组共性技术问题的提炼、说明书问题的处理，这些问题的处理体现了以点带面的特点，实践证明在头绪纷杂的各项任务面前，这种方法可以提高工作的效率和质量。

作者：cde	发布时间：2007-4-17 15:57:35
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