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机遇与挑战－－项目负责人制度－－赵德恒

20050107
审评四部审评二组赵德恒
一、对项目负责人制度的认识

项目负责人制度在中心试点已开始三年了，我组实行项目负责人制度也有两年了，关于对项目负责人制度的认识，项目负责人制度的意义、具体流程等，已进行了多次讨论与宣讲，并有多篇文章在内部网上发表，故在此不再对这方面进行讨论，仅从我们工作中得到的具体收获和经验进行总结，
1、项目负责人制度是一个优越的制度
因项目负责人制度的最终目的就是提高审评的质量和效率，而提高药品审评的质量和效率本身就是我们药品审评部门的全体人员为之努力的目标，药品审评工作是我们的本职工作，本职工作是否做好，关键看是否提高了审评的质量与效率，一个审评制度是否优越，关键看是否提高了质量与效率，从我组在项目负责人制度的工作中所取得的成绩可证明这一点，在项目负责人制度下，我组审评工作的质量与效率得到了明显提高，并在保质保量完成审评任务的情况下，完成了其他多项中心及部内的工作。
项目负责人制度与联系人制度相比具有明显的优势，项目负责人制度对品种的审评具有明确的计划性，根据品种的特点，按照有关管理规程，确定专业审评人员和审评时限，可以从组织上保证审评的质量与效率。审评要点是项目负责人制度的创举之一，可随时把审评者头脑中的经验以文字的形式记录下来，并进行高度提炼，保证将来对此类品种的审评尺度一致，审评要点是审评事业中的一份不可多得的财富。项目负责人制度，由于把项目负责人定为品种的直接责任者，使责任明确，可激发项目负责人的高度责任意识，促进专业方面不断学习和综合能力的不断提高，利于审评人员的成长，以达到真正与专家平等交流和对话，实现真正意义的外审向内审专业的目标。
2、对审评计划制定时限管理的一些考虑
在每人审评任务量合适的情况下，审评计划可很好的控制审评时限，保证审评的同步性。但在审评任务量过大的情况下，按原定的审评时限，就会出现大量超时品种。在审评任务量过大的情况下如何发挥审评计划的优势，仅从我组工作的经验中建议如下：①确定每个专业适应症项目负责人时，在计算机流程中同时应指定另外1－2位辅助此专业适应症的项目负责人，以利于专业室主任在下发任务是能根据个人目前所能承受的任务量来随时调节任务，保证审评时限；②专业室主任在下发任务时，对需要尽快处理的品种，随时下发任务，而对于审评时限有4个月或6个月的品种应每隔半月或一个月下发一次任务，使室主任对将下发品种的每个适应症数量的构成情况和应接受任务人员的现有任务情况能有一个综合分析，以利于有针对性的下发任务，保证审评时限和审评质量；③项目负责人在接受任务后，也应给予一个宽裕的时间，使项目负责人有时间对每一个品种进行一次认真的思考，以决定选几位专业审评人员，及是否需召开审评会议。
3、对制定审评要点的考虑
审评要点确实是一笔财富，所以财富越多越好。但在审评任务明显超过能承受的能力下，处理好审评任务与撰写审评要点的矛盾将是一个很重要的问题。根据我们的工作经验，建议在目前审评任务量极大和需要外聘专家帮助审评的情况下，应针对需外聘专家审评的品种制定审评要点，这样可以马上发挥审评要点的作用，使品种的审评尺度一致，外聘专家在审品种时马上可以抓住品种的特点，通过这种审评要点的制定，可以提高审评质量与效率，更好的体现项目负责人制度的优越性。
4、对专业组组长（室主任）职能转变的考虑
因项目负责人制度的特点，专业组组长的职能已与联系人制度下的组长职能发生了根本的改变，联系人制度下的组长职能主要是专业复核，而项目负责人制度由于强调了项目负责人对品种负责，强调了集体审评，因而专业组组长（室主任）主要作用不再限于专业的复核。还应注意抓全组人员的思想工作，抓四个意识，抓共性问题的解决，也就是抓审评的质量与效率。专业组组长（室主任）只有把自已定位准确，才能使专业组的工作做好，也才能体现项目负责人制度的优越性。

二、作为项目负责人制度下的专业组组长（室主任）应重点关注的问题
作为项目负责人制度下的专业组组长（室主任），经过两年的工作实践，我认为应重点关注以下问题：
1、统一思想：统一全组人员的思想，这是专业组组长首先要关注的问题，政治意识、大局意识、责任意识、服务意识是国家食品药品监督管理局党委对我们审评工作提出的具体要求，要求我们对品种的审评应具有政治意识、大局意识、责任意识、服务意识，应把全组同志的思想统一到四个意识上来，在具体审评工作中应把四个意识落实到实际工作中，而不是挂在嘴上。要认识到我们的本职工作是审评工作，在有任何任务的情况下，都不能忘记我们的本职工作。应贯彻中心审品种而不是审资料的精神，认清事物的本质，不被枝节问题所缠，从而保证审评质量与效率。
2、处理好共性问题：共性问题是关注到审评的质量、效率、同一类品种处理的尺度等一系列问题问题，应善于发现共性问题，及时讨论，应从政治意识、大局意识、责任意识、服务意识的角度制定共性问题的处理意见，对共性问题的处理态度，应只针对问题，而不针对厂家，对此共性问题的结论一旦制定，所有此类品种均应遵循此原则，共性问题解决以后，可明显加强审评的质量，加快审评的速度，保证审评尺度的一致性。
3、培养团队精神：一个团结协作的集体是保质保量完成审评工作的必要条件，审评工作不是一个专业审评员能独立完成的工作，需要全组同志互相配合，互相支持，互相提高，对项目负责人制度下的专业组尤其重要，要使全组的品种都保正质量与效率，更需要全组同志的共同努力。作为组长，应积极与全组同志沟通，应看到每个人的优点，应从培养人才的角度，积极给每位同志争取条件、创造条件，使每位同志都能最大的发挥自己的作用，作为组长应严以律己，宽以待人，一个团结协作的集体是战无不胜，对于任何困难都勇于克服，都能够克服的。
4建立学习型组织：在工作中学习，针对问题学习，应是我们提高自身素质的一个方法。作为专业组组长，应对每位同志有一个全面的了解，并根据具体情况，有针对性制定相关措施，创造学习机会，提高全组同志的专业水平和综合能力。

作者：cde	发布时间：2007-4-17 15:55:59
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