20040413 2004年4月10日我中心与德国Schering公司在北京举行了“欧盟药品补充申请和临床申请相关规章情况介绍会”，会议由审评三部承办，与会人员来自药品审评中 心、局注册司、药典会等。 根据中心今年重点工作安排，我们在审评工作中不断加强学习型组织的建设。立足国情，同时积极了解国外药品监管体系的特点是CDE在学习型组织建设中关注的一个课题。在 进行2004年度研究课题的调研过程中，我们注意到2003年欧盟对其补充申请的要求重新进行了调整；同时，今年5月1日起，欧盟在其辖区内将对临床申请实施新的管理要求 。欧盟对药品补充申请是如何进行管理的？其技术审评要求如何？新的临床申请实施管理要求与以往的临床管理有那些本质区别？与FDA临床申请管理有那些不同？对我们的审评工 作有重要的借鉴和参考意义。为此，我们与德国Schering公司就这些问题进行讨论时，并得到了积极的回应。双方围绕议题的落实、演讲稿的确定等进行反复研究，确定了本 次情况介绍会的两个主要议题。德国Schering公司除派来2位具有丰富经验的专家与我们交流外，同时还有德方其他高层管理者与会。 中心十分重视此次会议，武志昂主任助理亲自到会并致开幕词。10日上午会议的议题是补充申请，德国Schering公司Krepski博士以Variations to the terms of Marketing Authorisations in the European Union and European Economic Area为题详细介绍了欧盟补充申请的类别、管理、审批程序及简单变更（Type I variation）的技术要求。下午的议题是欧盟临床法规， Fiedler博士以EU Clinical Trials Directive Background, Content and Processes为题详细介绍了欧 盟2004年5月1日起将实施的新的临床管理要求的背景、内容、具体实施方法等，并简单阐述了欧盟与FDA对临床管理体系差异的深层面的原因。 与会人员与德国Schering公司两位资深专家进行了积极讨论和交流。欧盟补充申请技术要求的核心思想在于首先由产品的持证人，即申办人对变更前后产品质量、安全性 、有效性的一致性进行全面、综合评估，对于仅有微小变更，变更前后产品一致的，欧盟提供了快速、简便的注册通道，Type IA类变更是不需要申报批准的。反之，对其他复 杂情况，则要求围绕、安全性、有效性进行相应的研究。这种管理思路为我们对补充申请的管理、审批提供了有益的借鉴。欧盟对临床试验申请将由成员国在今年5月1日后统一按单 个试验方案（Protocol）进行申请，不同与FDA目前对IND的管理。伦理委员会在其中发挥着重要的作用。新的共同指令发挥作用后，将在进一步保护临床受试安全，加 强和协调盟区内临床管理、增加透明度，提高效率，引导创新等方面发挥重要作用。 由于会议选题明确、各方准备细致，取得了满意的效果。会后，武志昂主任助理对会议进行了总结。 在此，感谢德国Schering公司各位专家和工作人员的辛勤努力及对我们工作的支持。我们也希望有更多的机会，就技术评价中的问题与有关方面进行有重点或者呈系统的 深入研究和探讨。 类别:审评三部
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