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术语名

详细含义

临床试验	指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物...

Ⅰ临床研究	首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受...

Ⅱ临床研究	在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于...

Ⅲ临床研究	确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害...

Ⅳ临床研究	新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临...

药品临床试验管理规范	对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查...

伦理委员会	是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非...

申办者	发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理...

研究者	实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安...

协调研究者	在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究...

监查员	由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识...

合同研究组织	一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委...

研究中心	指实际实施试验相关活动的场所。

多中心研究	是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和...

安全性研究	观察评估药物副反应

有效性研究	观察评估药物有效性

预防研究	例如疫苗、抗生素

治疗研究	一般药物治疗研究、外科步骤

研究者手册	是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床...

试验方案	叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计...

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