中药新药治疗白细胞减少症的临床研究指导原则--中国临床试验与研究网

1．西医诊断标准(参考张之南主编《血液病诊断及疗效标准》第二版，陈灏护’?

《实用内科学》第十版)

(1)外周血液中白细胞计数成人低于4．0X 10’几。儿童≥10岁，低于4，5y

109几；<10岁，低于5．0X109／L+

(2)伴不同程度中性粒细胞减少，粒细胞胞浆内常有中毒性颗粒和空泡，单核㈩叭

代偿性增多。

(3)骨髓象除粒系可有左移或核分叶过多外，其余多无变化。

2．中医证候诊断标准

(1)证候

①心脾两虚证

主症：神疲乏力，心悸，气短，失眠，纳呆食少，腹胀，便溏。

次症：头晕目眩，面色少华，舌质淡，苔薄白，脉细弱。

②气阴两虚证

主症：神疲乏力，心悸，失眠，自汗，盗汗，咽痛，口糜。

次症：面色少华，五心烦热，舌质淡，苔薄白，脉细数。

③肝肾阴虚证

主症：头晕耳呜，腰膝酸软，潮热盗汗，咽痛，口糜，阴蚀。

次症：五心烦热，烦躁易怒，健忘，遗精，尿赤，便秘，舌红，少苔或无苔，脉细数。

④脾肾阳虚证

主症：头晕目眩，阳痿，遗精，夜尿频数。

次症：畏寒肢冷，腰膝酸软，舌质淡，舌体胖有齿痕，脉沉细。

(2)症状分级量化详见表7—1。

表7-1 白细胞减少症症状分级量化表

症状	轻	中	重
神疲乏力	精神不振，可坚持体力劳动	精神疲乏，勉强坚持日常工作	精神极度疲乏，不能坚持日常工作
失眠	睡眠易醒，或睡而不实，晨醒过早，不影响工作	每天睡眠少于4小时，但尚能坚持工作	彻底不眠，难以坚持工作
心悸	偶尔发生	经常发生	反复发作，不易缓解
气短	活动后气短	稍动即气短	不动时亦气短
纳呆食少	食欲差，饭量减少1/3～2/3	无食欲，饭量减少2/3以上	厌食，食量甚少，或不食
自汗	不动则皮肤微潮，稍动则更甚	不动即皮肤潮湿，稍动则汗出	平素即汗出，动则汗出如水
盗汗	头部汗出为主，偶尔出现	胸背潮湿，反复出现	周身潮湿如水洗，经常出现
咽痛	咽痛轻微，喉核充血	咽痛加重，吞咽时明显，喉核红肿有脓点	咽痛剧烈，吞咽困难，喉核红肿，分泌物呈片状
口糜阴蚀	偶尔发生	经常发生	反复发生，经年累月
头晕耳鸣	偶尔发生	经常发生	经常发生，不能缓解，耳鸣如潮
腰膝酸软	腰膝酸楚，时而作痛	隐隐作痛，需长变体位	腰痛如折，持续不已，需服药缓解
潮热	发作有定时，扪之身热不甚，持续时间很短	发作有定时，扪之身热灼手，持续时间较长	发热有定时，扪之体若燔炭，持续时间很长
畏寒肢冷	手足发冷	四肢发冷	全身发冷，得温不减
腹胀	轻微，在短时间内不缓解	较甚，在较长时间内不缓解	整日腹胀，服药效果不佳
便溏	每日1次	每日2～3次	每日3次以上
头晕目眩	偶尔发生	经常发生	经常发作，不易缓解
面色少华	淡白	淡白无华	苍白
五心烦热	晚间手足心微热	心烦，手足灼热	烦热，不欲衣被
健忘	偶尔忘事，尚可忆起	时而忘事，不易忆起	转瞬即遗忘，不能回忆
烦躁易怒	心烦偶燥	心烦偶燥，遇事易怒	烦躁易怒，不能自止
遗精	每月8～10次，仅感乏力	每月11～15次，自觉乏力，腰膝酸软	每月15次以上，自觉乏力，腰膝酸软，心慌气短，面色淡白，或枯槁无华
阳痿	3个月性交机会有10％～25％能成功	3个月性交成功率<10％	3个月内不能性交
尿赤	小便稍黄	小便黄而少	小便黄赤不利
便秘	便干难解	大便硬结，2～3日一解	腹胀，大便硬结，3日以上一解
夜尿频数	夜尿1次	夜尿2～3次	夜尿3次以上

舌脉：具体描述，不记分