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  诊疗标准
疾病名称: 中药新药治疗强直性脊柱炎的临床研究指导原则
诊疗标准:
西医诊断标准(美国风湿病学会1984年修订的 纽约标准)

(1)       临床标准

 1下腰痛持续至少3个月,活动(而非休息)后可缓解。

 ②腰椎在垂直和水平面的 活动受限。

 ③扩胸度较同年龄、性别的正常人减少。

(2)确诊标准

 具备单侧Ⅲ~Ⅳ级或双侧Ⅱ~Ⅲ级X线骶骼关节炎,加上临床标准3条中至少1条。

(3)骶骼关节X线改变分期标准

  0级:正常骶髂关节。

I级:可疑或极轻微的骶髂关节炎。

Ⅱ级:轻度骶髂关节炎(关节边缘模糊,近关节区域硬化,关节间隙轻度变窄)。

Ⅲ级:中度骶髂关节炎(关节边缘明显模糊,近关节区域硬化,关节间隙明显变窄,骨质破坏明显)。

Ⅳ级:骶髂关节融合或完全强直,伴或不伴硬化。

在诊断强直性脊柱炎时应进行活动性诊断。目前临床上判断强直性脊椎炎活动的常用指标有:晨僵≥30分钟;因疼痛、僵硬而影响睡眠;外周关节炎;ESR≥30mm/1h(魏氏法);CRP≥20mg/L;IgA≥3.9g/L;脊柱痛;正常呼吸时胸痛或颈活动时疼痛或僵硬;昼或夜间双臀痛。

  2.中医证候诊断标准

. (1)证候

①   湿热痹阻证

主症:腰骶疼痛,脊背疼痛,腰脊活动受限,晨僵,发热,四肢关节红肿热痛,目赤肿痛。

      次症:口渴或口干不欲饮,肢体困重,大便干,溲黄。

     舌脉:舌红,苔黄或黄厚、腻,脉滑数。

②   寒湿痹阻证

  主症:腰骶疼痛,脊背疼痛,腰脊活动受限,晨僵遇寒加重,遇热减轻。

次症:四肢各界冷痛,肢体困重

      舌脉:舌淡,苔白或水滑,脉弦滑。

③   瘀血痹阻证

     主症:腰骶疼痛,脊背疼痛,腰脊活动受限

      次症:肌肤干燥少泽。

舌脉:舌暗或有瘀斑,脉沉细或涩。

④肾阳亏虚证

主症:腰疼痛,脊背疼痛,腰脊活动受限,晨僵,局部冷痛,畏寒喜暖,手足不温,足跟痛。

次症:精神不振,面色不华,腰膝酸软,阳痿,遗精。

舌脉:舌淡,苔白,脉沉细。

⑤   肝肾不足证

主症:腰骶疼痛,脊背疼痛,腰脊活动受限,晨僵,局部酸痛,眩晕耳鸣,腰膝酸软。

次症:肌肉瘦削,盗汗,手足心热。

舌脉:舌红,苔少或有剥脱,脉沉细或细数。

(2)      症状分级量化  见表4-3。

此症状分级量化是选择强直性脊柱炎临床常见症状进行分级量化,供临床研究者参考。在新临床研究中,可根据新药的适应证候对其症状进行选择和补充。根据各症状在证候中的权重合理设定分值。舌脉应做具体描述,依据实际情况确定是否记分。

                                             表4-3  症状分级量化表
































































































 症状 轻 中 重
 腰骶脊背疼痛 腰骶痛,能忍受,不影工作 腰骶疼痛,伴僵硬,工作休息受影响 腰骶剧烈持续疼痛,活动受限。严重影响休息和工作。
 脊背疼痛 脊背隐痛 脊背隐痛,伴僵硬 剧烈疼痛,脊柱活动受限
 关节肿胀 肿胀未超过关节附近骨性标志 肿胀与关节附近骨性标志相平 肿胀高于关节附近骨性标志
 发热 低热37537.9中等度热38.0~38.9 高热390以上
 腰脊活动受限 活动受限<13 活动受限<23,≥13 活动受限≥23,甚或强直
 晨僵 僵硬时间<30分钟 僵硬时间≥30分钟<1小时   僵硬时间≥1小时
 关节发热 仅关节触之热,患者无明显自觉热 关节触之热,伴有自觉热 关节触之热,伴自觉灼热
 关节作冷  仅关节恶风寒,触之不凉  关节恶风寒,触之凉,喜温 关节恶风寒明显,常加衣保护
 乏力  活动后乏力  稍有活动即乏力 卧床休息亦乏力
 腰膝酸软  轻微腰膝酸软 持续腰膝酸软,劳则加重 腰膝酸软不欲行走
 刺痛 微微刺痛 刺痛较重 刺痛剧烈
 口于不欲饮 轻微口干  口干少津,但不欲饮 口干难忍,但不欲饮
 小便黄 小便稍黄      小便黄而少    小便黄赤不利
 体困重             微觉肢体困重 经常肢体困重 头重如裹,身体困重,不欲活动
 肌肤干燥            肌肤干燥少泽  肌肤干燥少泽,有皮屑 肌肤干燥无泽,皮屑
 遗精 偶有遗精 1周数次 每日遗精
 畏寒喜暖 微畏寒 畏寒明显   畏寒欲加衣被
    

 


3。证候病情分级

   轻、中、重一般以证候涵盖总分的1/3比例分级。
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