上述计算的例数若少于国家规定的例数，按规定为准；多于国家规定的则以计算值为准。
具体规定的最小样本量如下：
II期，试验组100例；III期，试验组300例；随机对照临床验证（如3类化药）试验组100例。IV期，2000例。疫苗和避孕药与上述要求不同。

例1：某新药拟进行II 期临床试验，与阳性药按1:1 的比例安排例数，考察新药临床治愈率不差于阳性药。根据以往的疗效和统计学的一般要求，取α=0.05，β=0.2，等效标准δ=0.15，平均有效率P=0.80，每组需要多少病例？
由公式计算得，N=12.365×0.8(1-0.8)/0.152=88(例)
以上88 例低于我国最低例数（100 例）的规定，故新药至少取100 例进行试验。如上例作等效性分析，则得，N=17.127×0.8(1-0.8)/0.152=122(例)。

例2：某利尿新药拟进行II 期临床试验，与阳性药按1:1 的比例安排例数，考察24h 新药利尿量不差于阳性药。根据以往的疗效和统计学的一般要求，取α=0.05，β=0.2，等效标准δ=60 ml，已知两组共同标准差S=180 ml，每组需要多少病例？
由公式得，N=12.365× (180/60)2=111 例。
故本次试验新药和阳性药的例数均不少于111 例。如上例作等效性分析，则得，N=17.127×
(180/60)2=154(例)。